Dal 3 giugno 2024 è possibile immettere i propri Dispositivi Medici ad alto rischio in Brasile potendo contare sulle autorizzazioni ricevute in altri determinati Paesi del mondo, un percorso che accelera significativamente le procedure di registrazione e non può che essere accolto con entusiasmo dagli operatori del settore.
L’importante novità è stata formalizzata da ANVISA, Agenzia Regolatoria Brasiliana, con l’Istruzione Normativa 290/2024 dell’8 aprile 2024 che definisce: le procedure ottimizzate per l’analisi e l’approvazione delle domande di registrazione dei Dispositivi Medici, i criteri da utilizzare nelle valutazioni condotte dalle Equivalent Foreign Regulatory Authorities (dette AREE).
La misura è un importante passo avanti nel Programma di Reliance Regolatoria (Regulatory Reliance Program), incentivato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che così definisce la Regulatory Reliance: “un atto con il quale l’autorità nazionale di regolamentazione di una giurisdizione, ai fini dell’adozione di una propria decisione, tiene conto della valutazione effettuata da un’altra autorità o da un’istituzione di fiducia ovvero di ulteriori informazioni rilevanti. L’autorità che adotta tale approccio rimane indipendente, responsabile delle decisioni prese e tenuta a rendere conto di queste ultime, anche qualora si basi su decisioni e su informazioni provenienti da altre autorità”.
Equivalent Foreign Regulatory Authorities (AREE)
Le Equivalent Foreign Regulatory Authorities (AREE) rappresentano quattro dei cinque ex Paesi fondatori della Global Harmonization Task Force (GHTF): un gruppo volontario di rappresentanti delle autorità nazionali di regolamentazione dei Dispositivi Medici e dell’industria nato allo scopo di incoraggiare l’armonizzazione e la convergenza regolatorie, tra diversi Paesi del mondo, per favorire la diffusione di dispositivi sicuri ed efficaci.
Le AREE autorizzate sono le seguenti:
- TGA – Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG)
- Health Canada – Licenza per Dispositivi Medici
- FDA statunitense – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) o 513(f)(2) “De Novo”
- MHLW giapponese – Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)
Come funziona l’ingresso ottimizzato dei Dispositivi Medici in Brasile?
Innanzitutto, occorre sottolineare che la 290/2024 si applica esclusivamente ai Dispositivi Medici e agli IVD di classe III e IV che normalmente devono passare attraverso la procedura di Registrazione.
Tali dispositivi, se hanno già ottenuto l’autorizzazione da una delle quattro AREE, possono essere immessi in Brasile molto più rapidamente. È necessario identificare un’AREE principale e, se si sono ottenute più autorizzazioni, è possibile segnalare ulteriori AREE.
Devono essere presentati i documenti che dimostrino che i prodotti destinati al mercato brasiliano hanno le stesse caratteristiche di produzione, indicazioni e destinazione d’uso approvate dall’autorità di regolamentazione riconosciuta.
Per chiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio, è necessario presentare:
- Dichiarazione firmata dal direttore tecnico e dal responsabile legale;
- Prova dell’autorizzazione ricevuta dalla Equivalent Foreign Regulatory Authority identificata;
- IFU istruzioni per l’uso.
Il percorso Reliance accelera l’ingresso al mercato brasiliano, ma non esclude alcuni passaggi, quali la trasmissione del fascicolo tecnico in fase di sottomissione della domanda e il rispetto di altri specifici requisiti di registrazione, quali l’invio dei certificati INCQS, B-GMP, INMETRO o ANTEL.
Si stima che il percorso Reliance ridurrebbe i tempi di revisione di ANVISA di almeno il 30% circa, con una consistente diminuzione dei tempi di attesa per le registrazioni, consentendo alla popolazione un più rapido accesso a Dispositivi Medici importanti per la salute pubblica.
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