A partir del 3 de junio de 2024, será posible colocar Dispositivos Médicos de alto riesgo en Brasil, apoyándose en las autorizaciones recibidas en otros países seleccionados de todo el mundo, un camino que acelera significativamente los procedimientos de registro y que sólo puede ser acogido con entusiasmo por la industria.
La importante noticia ha sido formalizada por ANVISA, la Agencia Reguladora Brasileña, con la Instrucción Normativa 290/2024 del 8 de abril de 2024, que define los procedimientos optimizados para el análisis y aprobación de las solicitudes de registro de Dispositivos Médicos, los criterios que se utilizarán en las evaluaciones realizadas por las Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (conocidas como AREE).
La medida es un paso importante en el Programa de Confianza Reguladora, impulsado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que define como tal la Confianza Reguladora: «un acto por el cual la autoridad reguladora nacional de una jurisdicción, al adoptar su propia decisión, tiene en cuenta la evaluación realizada por otra autoridad o institución de confianza o información adicional pertinente. La autoridad que adopta este enfoque sigue siendo independiente, responsable de las decisiones que toma y debe rendir cuentas de las mismas, aunque se base en decisiones e información de otras autoridades».
Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE)
Las Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE) representan a cuatro de los cinco antiguos países fundadores del Global Harmonization Task Force (GHTF). Se trata de un grupo voluntario de representantes de las autoridades reguladoras nacionales de productos sanitarios y de la industria creado para fomentar la armonización y convergencia reglamentarias entre los distintos países del mundo con el fin de favorecer el despliegue de productos seguros y eficaces.
Las AREE autorizadas son las siguientes:
- TGA – Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG)
- Health Canada – Licencia de productos sanitarios
- FDA de EE.UU. – Autorización 510(k), aprobación previa a la comercialización (PMA) o 513(f)(2) «De Novo»
- MHLW japonés – Aprobación previa a la comercialización (Shonin)
¿Cómo funciona la entrada optimizada de productos sanitarios en Brasil?
En primer lugar, cabe señalar que la Instrucción Normativa 290/2024 sólo se aplica a los productos sanitarios de las clases III y IV y a los de diagnóstico in vitro que normalmente deben someterse al procedimiento de registro.
Tales dispositivos, si ya han sido autorizados por una de las cuatro AREE, pueden ser liberados en Brasil mucho más rápidamente. Debe identificarse un AREE principal y, si se han obtenido varias autorizaciones, pueden notificarse AREE adicionales.
Deben presentarse documentos que prueben que los productos destinados al mercado brasileño tienen las mismas características de producción, indicaciones y uso previsto aprobados por la autoridad reguladora reconocida.
Para solicitar una autorización de comercialización, es necesario presentar:
- Una declaración firmada por el director técnico y el responsable jurídico;
- Una prueba de la autorización recibida de la Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente identificada;
- Las instrucciones de uso (IFU).
La vía Confianza acelera la entrada en el mercado brasileño, pero no excluye algunos pasos, como la presentación del expediente técnico en la fase de solicitud y el cumplimiento de otros requisitos específicos de registro, como la presentación de los certificados INCQS, B-GMP, INMETRO o ANTEL.
Se calcula que la vía Confianza reduciría los plazos de revisión de ANVISA en al menos un 30%, con una disminución sustancial de los tiempos de espera para los registros, lo que permitiría a la población un acceso más rápido a productos sanitarios importantes para la salud pública.
>> Thema puede acompañarle en el mercado brasileño con los servicios de consultoría estratégico-normativa asistiéndole en el registro de sus Dispositivos Médicos en Brasil ya sea por la vía de la Confianza, o en caso de que usted nunca haya registrado sus Dispositivos Médicos en Australia, Canadá, EE.UU. o Japón.
