Nel mese di marzo il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la linea guida Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of Medical Devices che tratta le indagini cliniche tenendo in considerazione le più recenti conoscenze tecniche e, con riguardo a sicurezza, prestazioni rapporto beneficio-rischio dei dispositivi.
In generale, un’indagine clinica deve comprendere un numero di osservazioni tale da garantire il valore scientifico e la validità delle conclusioni. Inoltre, le procedure e le metodologie di ricerca utilizzate per eseguire l’indagine clinica devono essere adeguate al dispositivo oggetto dell’indagine.
Nello specifico, il piano di indagine clinica (CIP) definisce la logica, gli obiettivi, la metodologia di progettazione, il monitoraggio, la condotta, la tenuta dei registri e il metodo di analisi per l’indagine clinica. Il CIP deve essere sufficientemente dettagliato affinché possa fungere da manuale per chi conduce l’indagine clinica.
Inoltre, il CIP deve consentire alle autorità competenti e ai comitati etici di valutare se l’indagine clinica è stata progettata in modo tale che i rischi potenziali per i soggetti o per terzi siano giustificati rispetto ai benefici clinici attesi. Infine, il CIP deve consentire di valutare se l’affidabilità e la robustezza dei dati da generare nell’indagine clinica giustificano l’esposizione dei soggetti al dispositivo sperimentale e alle procedure descritte nel CIP.
Il CIP deve contenere diversi elementi quali: descrizione sommaria del dispositivo sperimentale, descrizione dei potenziali benefici dell’indagine e tutti i rischi a cui i soggetti saranno esposti durante la partecipazione all’indagine clinica, lo scopo dell’indagine clinica, le dichiarazioni relative alla prestazione clinica, all’efficacia o alla sicurezza del dispositivo sperimentale da verificare, criteri di selezione, dimensione della popolazione oggetto dell’indagine, informazioni sui soggetti vulnerabili coinvolti come bambini, donne incinte, soggetti immunocompromessi o anziani.
Tra i vari aspetti, si nota in particolare che all’interno del piano di indagine clinica deve emergere che occorre informare l’autorità competente di tutte le modifiche proposte che potrebbero avere un impatto sostanziale sulla sicurezza, sulla salute, o sui diritti dei soggetti.
Questi sono solo alcuni degli aspetti trattati nella linea guida MDG.
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