En marzo, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó la directriz Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of Medical Devices que trata de las investigaciones clínicas teniendo en cuenta los últimos conocimientos técnicos y, en lo que respecta a la seguridad, la relación beneficio-riesgo de los productos.
En general, una investigación clínica debe incluir suficientes observaciones para garantizar el valor científico y la validez de las conclusiones. Además, los procedimientos y metodologías de investigación utilizados para llevar a cabo la investigación clínica deben ser apropiados para el producto investigado.
En concreto, el plan de investigación clínica (Clinical Investigation Plan – CIP) define la justificación, los objetivos, la metodología de diseño, la supervisión, la realización, el mantenimiento de registros y el método de análisis de la investigación clínica. El CIP debe ser lo suficientemente detallado como para servir de manual a quienes lleven a cabo la investigación clínica.
Además, el CIP debe permitir a las autoridades competentes y a los comités de ética evaluar si la investigación clínica se ha diseñado de tal manera que los riesgos potenciales para los sujetos o terceros estén justificados en relación con los beneficios clínicos esperados. Por último, el CIP debe permitir evaluar si la fiabilidad y solidez de los datos que se generarán en la investigación clínica justifican la exposición de los sujetos al dispositivo experimental y a los procedimientos descritos en el CIP.
El CIP debe contener varios elementos, como: una descripción resumida del producto en investigación, una descripción de los beneficios potenciales de la investigación y de los riesgos a los que se expondrán los sujetos durante su participación en la investigación clínica, la finalidad de la investigación clínica, declaraciones relativas al rendimiento clínico, la eficacia o la seguridad del producto en investigación que se va a probar, los criterios de selección, el tamaño de la población que se va a investigar, información sobre los sujetos vulnerables implicados, como niños, mujeres embarazadas, sujetos inmunodeprimidos o ancianos.
Entre otros aspectos, se señala en particular que dentro del plan de investigación clínica debe quedar patente que la autoridad competente debe ser informada de cualquier cambio propuesto que pueda tener un impacto sustancial en la seguridad, la salud o los derechos de los sujetos.
Estos son sólo algunos de los aspectos abordados en la directriz del MDCG.
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