Il 20 marzo 2024, l’Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ha ufficialmente esteso a quattro anni la validità dei certificati brasiliani di buona pratica di fabbricazione (B-GMP) per i Fabbricanti che partecipano al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) e tale estensione è entrata in vigore dal 1° aprile 2024.
Nello specifico, ANIVSA ha pubblicato la Risoluzione RDC 850/2024 che modifica l’articolo 8 della RDC 497/2021, ed estende ufficialmente il certificato B-GMP da due a quattro anni per i Fabbricanti che partecipano al programma MDSAP. Naturalmente, il Fabbricante deve mantenere il proprio certificato MDSAP per tutta la durata del certificato B-GMP.
Inoltre, il Fabbricante che ha richiesto il rinnovo del proprio certificato B-GMP ma che non ha ancora ricevuto l’approvazione definitiva da parte di ANVISA prima dell’entrata in vigore della Risoluzione 850/2024, può beneficiare in ogni caso dell’estensione quadriennale del B-GMP.
L’estensione da 2 anni a 4 anni della validità dei certificati B-GMP rappresenta una novità molto rilevante perché aumenta ulteriormente i vantaggi della certificazione MDSAP e riduce i costi normativi.
Inoltre, ANVISA ha annunciato che il 1° giugno 2024 entrerà in vigore la RDC 830/2023, con la quale chiederà ai Fabbricanti di colmare le lacune tra RDC 36/2015 e RDC 830/2023.
Nello specifico, il 25 marzo 2024 l’autorità regolatoria brasiliana ha pubblicato tre documenti guida per RDC 830/2023:
- Q&A on RDC 830/2023;
- IVDs with risk classifications that have changed;
- IVDs with more than one risk classification.
Q&A on RDC 830/2023 è organizzato in capitoli su specifici argomenti e presenta le risposte di ANVISA alle domande poste sul RDC 830/2023. IVDs with risk classifications that have change descrivere come è cambiata la classificazione dei dispositivi. Di conseguenza i Fabbricanti sono chiamati ad eseguire delle revisioni della classificazione. Infine, IVDs with more than one risk classification descrive anche i dispositivi IVD con più di una classe di rischio.
I Fabbricanti sono quindi incoraggiati a eseguire una valutazione del divario tra RDC 36/2015 e RDC 830/2023, andando, in particolare, a rivedere la classificazione dei loro IVD.
Attraverso l’estensione dei B-GMP, ANVISA vuole rendere la certificazione MDSAP più vantaggiosa, per indurre più Fabbricanti a commercializzare i propri dispositivi in Brasile.
Con l’entrata in vigore della RDC 830/2023 dimostra di voler mantenere la regolamentazione che disciplina i dispositivi IVD al passo con quella di altri Paesi, quali USA ed Europa, al fine di garantire ai propri utilizzatori e pazienti le migliori tecnologie.
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Fonti
