El 20 de marzo de 2024, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) prorrogó oficialmente la validez de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación brasileños (B-GMP) a cuatro años para los fabricantes que participan en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), y esta prórroga entró en vigor el 1 de abril de 2024.
En concreto, ANIVSA publicó la Resolución RDC 850/2024 por la que se modifica el artículo 8 de la RDC 497/2021 y se amplía oficialmente de dos a cuatro años el certificado B-GMP para los fabricantes que participan en el programa MDSAP. Naturalmente, el fabricante debe mantener su certificado MDSAP mientras dure el certificado B-GMP.
Además, un fabricante que haya solicitado la renovación de su certificado B-GMP pero que aún no haya recibido la aprobación definitiva de ANVISA antes de la entrada en vigor de la Resolución 850/2024 podrá seguir beneficiándose de la prórroga de cuatro años B-GMP.
La ampliación de la validez de los certificados B-GMP de 2 a 4 años es una innovación muy importante porque aumenta aún más las ventajas de la certificación MDSAP y reduce los costes de reglamentación.
Además, la ANVISA anunció que la RDC 830/2023 entrará en vigor el 1 de junio de 2024 , por lo que pedirá a los fabricantes que cierren las brechas entre la RDC 36/2015 y la RDC 830/2023.
En concreto, el 25 de marzo de 2024, la autoridad reguladora brasileña publicó tres documentos de orientación para la RDC 830/2023:
- Perguntas & Respostas – RDC 830 de 2023;
- RDC 830/2023 – Nomes técnicos – Mudança de classe de risco;
- RDC 830/2023 – Nomes técnicos associados a mais de uma classe de risco.
Perguntas & Respostas – RDC 830 de 2023 está organizado en capítulos sobre temas específicos y presenta las respuestas de ANVISA a las preguntas planteadas sobre la RDC 830/2023. RDC 830/2023 – Nomes técnicos – Mudança de classe de risco describe cómo ha cambiado la clasificación de los productos. En consecuencia, los fabricantes están obligados a llevar a cabo revisiones de la clasificación. Por último, RDC 830/2023 – Nomes técnicos associados a mais de uma classe de risco también describe los productos para diagnóstico in vitro con más de una clase de riesgo.
Por lo tanto, se anima a los fabricantes a llevar a cabo una evaluación de las diferencias entre la RDC 36/2015 y la RDC 830/2023, yendo, en particular, a revisar la clasificación de sus productos para diagnóstico in vitro.
Con la ampliación de las B-GMP, ANVISA quiere hacer más ventajosa la certificación MDSAP, para inducir a más fabricantes a comercializar sus dispositivos en Brasil.
Con la entrada en vigor de la RDC 830/2023, ANVISA demuestra su voluntad de mantener la regulación de los productos para diagnóstico in vitro en sintonía con la de otros países, como EE.UU. y Europa, con el fin de garantizar la mejor tecnología para sus usuarios y pacientes.
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