Il 1° aprile 2024 rappresenta una data molto significativa per il mercato dei Dispositivi Medici in Canada. Innanzitutto, da questa data entreranno in vigore tariffe modificate per le richieste, come la registrazione di dispositivi, che riguardano i Dispositivi Medici.

Inoltre, i titolari di una Medical Device Establishment Licence (MDEL) dovranno richiedere la revisione della propria licenza ogni anno entro il 1° aprile, ad esclusione dei titolari di una licenza con MDEL sospesa.

Le tariffe saranno soggette ad un aumento generale; ad esempio, una domanda di licenza per un dispositivo di classe II passerà da un costo di $ 589 a $ 615, per un dispositivo di classe III da $ 12.987 a $ 13.559, per un dispositivo di classe IV da $ 28.165 a $ 29.40, la licenza di stabilimento per i Dispositivi Medici avrà un costo di $ 5.283 e non più di $ 5.060.

In merito alla MDEL (licenza di stabilimento per i Dispositivi Medici), i Fabbricanti devono richiedere la revisione della propria licenza entro il 1° aprile 2024, sia per richiedere una nuova licenza, sia per richiedere modifiche o cancellazioni. Qualora un Fabbricante avesse cessato le attività di commercializzazione in Canada e quindi volesse cancellare la licenza di stabilimento è comunque obbligato a comunicarlo, richiedendo la cancellazione entro il 1° aprile 2024. Quanto appena descritto per il Fabbricante vale anche per un distributore.

In conclusione, il quadro normativo canadese dimostra di essere in continua evoluzione al fine di garantire lo sviluppo di un mercato innovativo e competitivo. In questo senso, le modifiche proposte mirano a potenziare la regolamentazione e la supervisione dell’agenzia regolatoria canadese, migliorandone la capacità di monitoraggio e valutazione.

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Per la registrazione di dispositivi di classe II, III e IV è necessario adeguare il sistema di gestione della qualità ai requisiti regolatori canadesi e ottenere il certificato MDSAP. Affidati ai nostri esperti per effettuare l’adeguamento e ricevere supporto prima, durante e dopo la visita ispettiva dell’Auditing Organization.

Fonte

Fees for Medical Devices