El 1 de abril de 2024 representa una fecha muy importante para el mercado de productos sanitarios en Canadá. En primer lugar, a partir de esta fecha entrarán en vigor las tarifas modificadas para las solicitudes, como el registro de dispositivos, relacionadas con productos sanitarios.

Además, los titulares de una Licencia de Establecimiento de Productos Sanitarios (MDEL) tendrán que solicitar una revisión de su licencia cada año antes del 1 de abril, excluidos los titulares de una licencia con una MDEL suspendida.

Las tarifas sufrirán un aumento general; por ejemplo, la solicitud de licencia para un dispositivo de la clase II pasará de costar 589 $ a 615 $, la de un dispositivo de la clase III de 12.987 $ a 13.559 $, la de un dispositivo de la clase IV de 28.165 $ a 29.40 $, la licencia de establecimiento para Dispositivos Médicos costará 5.283 $ y dejará de costar 5.060 $.

En cuanto a la MDEL (Medical Device Establishment Licence), los fabricantes deben solicitar una revisión de su licencia antes del 1 de abril de 2024, ya sea para solicitar una nueva licencia o para solicitar modificaciones o cancelaciones. Si un fabricante ha cesado sus actividades de comercialización en Canadá y, por tanto, desea cancelar su licencia de establecimiento, sigue estando obligado a notificarlo solicitando la cancelación antes del 1 de abril de 2024. Lo que se acaba de describir para el fabricante también se aplica a un distribuidor.

En conclusión, el marco reglamentario canadiense demuestra que evoluciona constantemente para garantizar el desarrollo de un mercado innovador y competitivo. En este sentido, los cambios propuestos pretenden reforzar la regulación y supervisión de la agencia reguladora canadiense, mejorando su capacidad de control y evaluación.

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Para el registro de productos de las clases II, III y IV, es necesario adaptar el sistema de gestión de la calidad a los requisitos reglamentarios canadienses y obtener el certificado MDSAP. Confíe en nuestros expertos para llevar a cabo el ajuste y reciba apoyo antes, durante y después de la visita de inspección de la organización auditora.

Fuente

Fees for Medical Devices