Lo scorso febbraio 2024 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha aggiornato la linea guida MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature che riguarda le procedure di aggiornamento dell’European Medical Device Nomenclature (EMDN).

Come descritto nella linea guida, la nomenclatura europea dei Dispositivi Medici e IVD, disciplinata dall’articolo 26 del Regolamento MDR (UE) 2017/745 e dall’articolo 23 del Regolamento IVDR (UE) 2017/746, viene annualmente rivista e aggiornata sulla base del suo uso pratico e del feedback ricevuto dagli utenti.

Il gruppo di lavoro sulla nomenclatura (NOM WG) dei dispositivi fornisce assistenza e consulenza al MDCG su tutte le questioni di implementazione, aggiornamento e mantenimento relative all’EMDN, con l’obiettivo di supportare il funzionamento del futuro database europeo sui Dispositivi Medici (EUDAMED). Tale gruppo è a sua volta supportato dall’European Medical Device Nomenclature Technical Team (EMDN-TT) che si occupa di valutare e rivedere proposte o di fornire progetti di emendamenti che includono la definizione di nuovi codici e revisioni di quelli esistenti.

Le revisioni annuali sono suddivise in quattro fasi. Nella prima fase, che termina nel mese di gennaio, avviene la raccolta delle richieste. Nella seconda fase, tra febbraio e luglio, si ha la valutazione delle richieste e l’analisi della loro fruizione pratica. Nella terza fase, tra agosto e ottobre, si ha la convalida e l’approvazione delle richieste e infine, nella quarta e ultima fase, tra novembre e dicembre, si ha l’approvazione e la pubblicazione dell’MDCG.

Come accennato precedentemente, la regola generale è che tutte le richieste devono seguire una procedura annuale; tuttavia, richieste presentate dalle autorità competenti e dagli Organismi Notificati con moduli dedicati possono beneficiare di procedura ad hoc. In merito a quest’ultimo aspetto, possono essere presentate solo richieste di nuovi codici e, qualora la richiesta di nuovo codice comporti la necessità di rendere obsoleti o frazionare altri codici, allora la richiesta verrà reindirizzata al percorso della procedura annuale.

L’introduzione di dispositivi sempre più all’avanguardia da un punto di vista tecnologico spinge gli enti regolatori a fornire guide che possano aiutare i Fabbricanti a realizzare dispositivi sicuri e performanti, per la salvaguardia della salute di utilizzatori e pazienti.

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Fonte

MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature