El pasado mes de febrero de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) actualizó la directriz MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature sobre los procedimientos para las actualizaciones de la Nomenclatura Europea de productos sanitarios (EMDN).
Como se describe en la directriz, la nomenclatura europea de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, regulada por el artículo 26 del Reglamento MDR (UE) 2017/745 y el artículo 23 del Reglamento IVDR (UE) 2017/746, se revisa y actualiza anualmente sobre la base de su uso práctico y de las aportaciones de los usuarios
El Grupo de Trabajo de Nomenclatura (NOM WG) de productos sanitarios presta asistencia y asesoramiento al MDCG en todas las cuestiones de aplicación, actualización y mantenimiento relacionadas con la EMDN, con el objetivo de apoyar el funcionamiento de la futura Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED). Este grupo cuenta a su vez con el apoyo del Equipo Técnico Europeo de Nomenclatura de Productos Sanitarios (EMDN-TT), que se encarga de evaluar y revisar las propuestas o de proporcionar borradores de enmiendas, incluida la definición de nuevos códigos y las revisiones de los existentes.
Las revisiones anuales se dividen en cuatro fases. En la primera fase, que finaliza en enero, tiene lugar la recogida de solicitudes. En la segunda fase, entre febrero y julio, tiene lugar la evaluación de las solicitudes y el análisis de su uso práctico. En la tercera fase, entre agosto y octubre, se procede a la validación y aprobación de las solicitudes y, por último, en la cuarta y última fase, entre noviembre y diciembre, se procede a la aprobación y publicación del MDCG.
Como ya se ha mencionado, la norma general es que todas las solicitudes deben seguir un procedimiento anual; no obstante, las solicitudes presentadas por las autoridades competentes y los Organismos Notificados con formularios específicos pueden beneficiar de procedimientos ad hoc. Respecto a este último, sólo se podrán presentar solicitudes de nuevos códigos, y si la solicitud de un nuevo código conlleva la necesidad de dejar obsoletos o escindir otros códigos, entonces la solicitud se redirigirá a la vía del procedimiento anual.
La introducción de dispositivos cada vez más avanzados tecnológicamente impulsa a los organismos reguladores a proporcionar guías que puedan ayudar a los fabricantes a producir dispositivos seguros y de alto rendimiento para salvaguardar la salud de usuarios y pacientes.
>>> A través de los servicios de Consultoría estratégica-normativa, asistencia para la certificación CE y, si necesario, Rapresentante Europeo Autorizado, Thema puede ayudarle a aplicar los requisitos del Reglamento MDR (UE) 2017/745.
Fuente
MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature
