L’autorità regolatoria egiziana Egyptian Drug Authority (EDA) ha annunciato che, a partire dal 2 gennaio 2024, sia gli Importatori sia i Fabbricanti stranieri, che desiderano commercializzare Dispositivi medici non registrati in Egitto devono presentare un’application.

L’application dell’Importatore deve contenere informazioni relative ai Dispositivi medici che l’Organizzazione intende commercializzare in Egitto, quali: denominazione, modelli e codici.

In particolare, il richiedente deve confermare che i Dispositivi medici elencati non siano stati oggetto di procedure di richiamo, avvisi di sicurezza sul campo o azioni correttive di sicurezza sul campo negli ultimi tre anni, oppure, in caso questo tipo di procedure si sono verificate in altre parti del mondo, occorre informare l’autorità regolatoria egiziana.

Per quanto riguarda le tempistiche, EDA sottolinea che gli incidenti, che possono rappresentare una possibile minaccia per la salute pubblica, devono essere segnalati entro un giorno. Qualora un evento avverso porti alla morte o al peggioramento delle condizioni del paziente, l’autorità regolatoria egiziana deve essere avvisata entro 10 giorni dall’evento. Altri eventi avversi devono essere segnalati entro 15 giorni.
Il richiedente dovrà inoltre impegnarsi a monitorare costantemente i propri Dispositivi Medici dopo la commercializzazione e di soddisfare tutti i requisiti necessari per la sorveglianza post-commercializzazione.

In merito all’application del Fabbricante, le informazioni da riportare sono le medesime rispetto a quelle previste per l’importatore ma, oltre a confermare l’esistenza di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, il Fabbricante deve assicurarsi che i Distributori locali effettuino tutte le attività di post-vendita, nel rispetto dei requisiti previsti. Oltre a ciò, il Fabbricante dovrà autorizzare l’Importatore/Distributore per l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici.

L’obiettivo dell’autorità regolatoria egiziana è quello di rafforzare la regolamentazione per l’importazione, al fine di incentivare la diffusione nel Paese di Dispositivi Medici sicuri ed efficaci.

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Fonte

EM Medical Supplies commitment letters.