La autoridad reguladora egipcia Egyptian Drug Authority (EDA) ha anunciado que, a partir del 2 de enero de 2024, tanto los importadores como los fabricantes extranjeros que deseen comercializar productos sanitarios no registrados en Egipto deberán presentar una solicitud.
La solicitud del Importador debe contener información sobre los productos sanitarios que la organización pretende comercializar en Egipto, tal como: nombres, modelos y códigos.
En particular, el solicitante debe confirmar que los productos sanitarios incluidos en la lista no han sido objeto de procedimientos de retirada, advertencias de seguridad sobre el terreno o acciones correctivas de seguridad sobre el terreno en los últimos tres años o, si tales procedimientos se han producido en otro lugar del mundo, debe informarse a la autoridad reguladora egipcia.
En cuanto a los plazos, la EDA subraya que los incidentes que puedan suponer una posible amenaza para la salud pública deben notificarse en el plazo de un día. Si un acontecimiento adverso provoca la muerte o el empeoramiento del estado del paciente, debe notificarse a la autoridad reguladora egipcia en un plazo de 10 días a partir del acontecimiento. Los demás acontecimientos adversos deben notificarse en un plazo de 15 días.
El solicitante también debe comprometerse a supervisar continuamente sus productos sanitarios después de la comercialización y a cumplir todos los requisitos necesarios para la vigilancia posterior a la comercialización.
En cuanto a la solicitud del Fabricante, la información que debe comunicar es la misma que para el importador, pero, además de confirmar la existencia de un sistema de vigilancia posventa, el Fabricante debe asegurarse de que los distribuidores locales llevan a cabo todas las actividades posventa de conformidad con los requisitos. Además, el fabricante deberá autorizar al importador/distribuidor a comercializar productos sanitarios
El objetivo de la autoridad reguladora egipcia es reforzar la normativa de importación para fomentar la difusión de productos sanitarios seguros y eficaces en el país.
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