Lo scorso ottobre 2023, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components che ha come oggetto i Software Medical Device (MDSW) destinati a funzionare insieme a hardware o a componenti hardware.
La linea guida si pone l’obiettivo di chiarire l’interazione tra MDSW e hardware, nello specifico descrive se l’hardware o il componente hardware, che lavora in combinazione con MDSW, è un Dispositivo Medico o un accessorio di un Dispositivo Medico.
Nella guida sono descritti diversi esempi di come un MDSW e un hardware o un componente hardware funzionano in combinazione per raggiungere uno scopo medico e come possono essere immessi sul mercato.
Lo scopo medico previsto da un MDSW può essere raggiunto solo attraverso l’uso di hardware o componenti hardware che dimostrino sicurezza, prestazione, precisione e affidabilità sufficienti, alla luce dello scopo previsto di un MDSW e dello stato della tecnica.
Nella linea guida sono riportati anche i tre possibili scenari:
- Scenario 1: L’hardware o il componente hardware viene immesso sul mercato come accessorio dell’MDSW.
- Scenario 2: L’hardware o il componente hardware è immesso sul mercato come Dispositivo Medico a sé stante.
- Scenario 3: L’hardware o il componente hardware è parte integrante del prodotto di consumo generale, non è un Dispositivo Medico o un accessorio di un dispositivo e non ha scopi medici.
Di questi possibili scenari sono forniti anche degli esempi:
- Sensore incorporato in un cerotto dermico che fornisce dati di input ad un’applicazione MDSW che rientra nello scenario 2.
- Sensore incorporato in uno smartphone o wearable collegato a un’applicazione MDSW su smartphone o wearable che rientra nello scenario 1.
In termini di immissione sul mercato, i Fabbricanti di MDSW devono dimostrare la conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745, includendo i requisiti generali di sicurezza e prestazione. Il Fabbricante, nello specifico, deve verificare, convalidare e dimostrare la sicurezza, la riproducibilità e la compatibilità del hardware con cui l’MDSW funziona in combinazione, comprese tutte le varie configurazioni e varianti.
In termini di gestione del rischio e sorveglianza post-commercializzazione, il Fabbricante di MDSW deve monitorare e valutare sistematicamente tutte le informazioni provenienti dal mercato durante l’intera durata dell’MDSW, nonché per l’hardware o il componente hardware che può avere un impatto sulla sicurezza e sulle prestazioni del MDSW.
L’aumento dell’utilizzo di software all’interno di Dispositivi Medici spinge gli enti regolatori ad impegnarsi nel fornire guide che possano aiutare i Fabbricanti a realizzare dispositivi che rispettino sempre di più i requisiti di sicurezza e prestazione al fine di salvaguardare la vita degli utilizzatori finali.
>> Tramite i servizi di consulenza strategico-regolatoria, supporto alla certificazione CE e, se necessario, Mandatario Europeo, Thema può aiutarti nell’implementazione dei requisiti richiesti dal regolamento 2023/607 per usufruire della proroga e dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745.
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