El pasado mes de octubre de 2023, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) aprobó la directriz MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components que trata sobre el Software de Productos Sanitarios (MDSW) destinado a funcionar en combinación con hardware o componentes de hardware.
La directriz pretende aclarar la interacción entre el MDSW y el hardware, en concreto describe si el hardware o el componente de hardware, que funciona en combinación con el MDSW, es un producto sanitario o un accesorio de un producto sanitario.
El documento describe varios ejemplos de cómo un MDSW y un hardware o componente de hardware funcionan en combinación para lograr una finalidad médica y cómo pueden introducirse en el mercado.
La finalidad médica prevista por un MDSW sólo puede lograrse mediante el uso de hardware o componentes de hardware que demuestren suficiente seguridad, rendimiento, precisión y fiabilidad a la luz de la finalidad prevista de un MDSW y del estado de la técnica.
La directriz también contiene los tres escenarios posibles:
- Escenario 1: El hardware o componente de hardware se comercializa como accesorio del MDSW.
- Escenario 2: El hardware o componente de hardware se comercializa como producto sanitario independiente.
- Escenario 3: El hardware o componente de hardware es parte integrante del producto de consumo general, no es un producto sanitario ni un accesorio de un dispositivo y no tiene finalidad médica.
También se dan ejemplos de estos posibles escenarios:
- Sensor integrado en un parche cutáneo que proporciona datos de entrada a una aplicación MDSW incluida en el escenario 2.
- Sensor integrado en un smartphone o wearable conectado a una aplicación MDSW en un smartphone o wearable que forma parte del escenario 1.
En cuanto a la comercialización, los fabricantes de MDSW deben demostrar el cumplimiento del MDR (UE) 2017/745, incluidos los requisitos generales de seguridad y rendimiento. En concreto, el fabricante debe verificar, validar y demostrar la seguridad, reproducibilidad y compatibilidad del hardware con el que funciona el MDSW en combinación, incluidas todas las distintas configuraciones y variantes.
En cuanto a la gestión de riesgos y la vigilancia posterior a la comercialización, el fabricante de MDSW debe supervisar y evaluar sistemáticamente toda la información procedente del mercado a lo largo de la vida útil del MDSW, así como para el hardware o componente de hardware que pueda afectar a la seguridad y el rendimiento del MDSW.
El aumento del uso de programas informáticos en productos sanitarios está llevando a los organismos reguladores a comprometerse a proporcionar orientaciones que ayuden a los fabricantes a producir dispositivos que cumplan cada vez más los requisitos de seguridad y rendimiento para salvaguardar la vida de los usuarios finales.
> A través de los servicios de consultoría estratégica-normativa, asistencia para la certificación CE y si necesario, Representante europeo autorizado, Thema puede ayudarle a aplicar los requisitos del Reglamento 2023/607 para aprovechar la prórroga y el Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745.
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