L’11 agosto 2023 Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato la linea guida Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices sui software Off-The-Shelf (OTS) utilizzati nei Dispositivi Medici al fine di identificare le informazioni minime da introdurre nella documentazione oggetto di reviewing pre-market da parte dell’agenzia.
La linea guida fornisce infatti gli elementi e i contenuti necessari da includere nella documentazione per presentare una premarket submission, come ad esempio Premarket Notification (510(k)), De Novo o Pre-market Approval (PMA), per un Dispositivo Medico che integra e utilizza un software OTS del quale il Fabbricante del dispositivo non può rivendicare il controllo completo del ciclo di vita (ad esempio sistema operativo e librerie).
Le informazioni da inserire nella documentazione dipendono dal rischio del dispositivo per il paziente, per l’utente o per altri individui nell’ambiente di utilizzo. Per determinare il livello minimo di documentazione FDA adotta un approccio basato sul rischio. Nello specifico l’ultimo aggiornamento della linea guida non si basa su decision tree ma permette al Fabbricante di condurre una valutazione del rischio e di fornire una valutazione descrivendo le caratteristiche, le funzioni e i rischi potenziali del software OTS.
FDA, per agevolare il processo, ha incluso nella linea guida domande e tabelle riassuntive che forniscono uno schema generale di supporto.
Dal punto di vista pratico, nella documentazione della premarket submission, sia per 510K, De Novo o PMA, è necessario includere un risk management plan e un risk management file. Gli Applicant, nello specifico, chiariscono nel risk management plan come intendono valutare il rischio residuo complessivo e includono nel risk management file un risk assessment che dimostri la riduzione dei rischi.
La documentazione deve inoltre includere il piano di test e i relativi risultati. Le attività di test non comprendono solo quelle eseguite dallo sviluppatore del software OTS, ma anche quelle eseguite durante la validazione del software OTS per il suo utilizzo nello specifico dispositivo.
Infine, la linea guida definisce i requisiti necessari per garantire un funzionamento sicuro ed efficace di un software OTS durante tutto il ciclo di vita del Dispositivo Medico identificando alcuni aspetti imprescindibili come la sicurezza generale, l’efficacia, la progettazione, i test del software, la verifica/convalida, le modifiche e l’installazione.
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