El 11 de agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó la directriz Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices utilizados en los productos sanitarios para identificar la información mínima que debe introducirse en la documentación sujeta a revisión previa a la comercialización por parte de la agencia.
De hecho, la directriz proporciona los elementos y contenidos necesarios que deben incluirse en la documentación para presentar una solicitud previa a la comercialización, como la Notificación Previa a la Comercialización (510(k)), la Aprobación De Novo o la Aprobación Previa a la Comercialización (PMA), para un producto sanitario que integre y utilice software OTS para el que el fabricante del producto no pueda reclamar el control completo del ciclo de vida (por ejemplo, el sistema operativo y las librerías).
La información que debe incluirse en la documentación depende del riesgo del producto para el paciente, el usuario u otras personas en el entorno de uso. Para determinar el nivel mínimo de documentación, la FDA adopta un enfoque basado en el riesgo. En concreto, la última actualización de las directrices no se basa en árboles de decisión, sino que permite al fabricante realizar una evaluación de riesgos y proporcionar una evaluación en la que se describan las características, funciones y riesgos potenciales del programa informático OTS. Para facilitar el proceso, la FDA ha incluido en la directriz preguntas y cuadros resumen que ofrecen un esquema general de apoyo.
Desde un punto de vista práctico, se debe incluir un plan de gestión de riesgos y un archivo de gestión de riesgos en la documentación de presentación previa a la comercialización, ya sea para 510K, De Novo o PMA. Los solicitantes aclaran específicamente en el plan de gestión de riesgos cómo pretenden evaluar el riesgo residual global e incluyen en el archivo de gestión de riesgos una evaluación de riesgos que demuestre la reducción del riesgo.
La documentación también debe incluir el plan de pruebas y sus resultados. Las actividades de prueba incluyen no sólo las realizadas por el desarrollador del software OTS, sino también las realizadas durante la validación del software OTS para su uso en el dispositivo específico.
Por último, la directriz define los requisitos necesarios para garantizar el funcionamiento seguro y eficaz del software OTS durante todo el ciclo de vida del producto sanitario, identificando algunos aspectos esenciales como la seguridad general, la eficacia, el diseño, las pruebas del software, la verificación/validación, las modificaciones y la instalación.
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