Lo scorso luglio, lo State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC) ha reso noto che anche sul suo territorio si applicherà il periodo di proroga nelle modalità stabilite dal Regolamento (UE) 2023/607, provvedimento che ufficializza e rende immediatamente esecutivo in Europa il terzo periodo di transizione per l’adeguamento a MDR (UE) 2017/745.
Sarà quindi possibile immettere in Ucraina Dispositivi Medici provvisti di marchio CE MDD sulla base delle tempistiche e condizioni già ben conosciute, ossia:
- I dispositivi di classe III e IIb impiantabili possono essere commercializzati fino al 31/12/2027;
- I dispositivi di classe IIa e I possono essere commercializzati fino al 31/12/2028;
- i dispositivi impiantabili su misura di classe III fino al 26/05/2026;
- I dispositivi certificati MDD e AIMDD possono beneficiare della proroga se i certificati dei dispositivi non sono stati ritirati dagli Organismi Notificati;
- I certificati scaduti prima del 20/03/2023 sono validi nei seguenti casi:
- se prima della scadenza il Fabbricante e un Organismo Notificato hanno firmato un contratto per la valutazione della conformità del dispositivo;
- se un’Autorità Competente ha concesso una deroga ai sensi dell’articolo 59 MDR (UE) 2017/745;
- se un’Autorità Competente ha chiesto al Fabbricante di eseguire la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 97.
i Fabbricanti adeguare il sistema di gestione della qualità dell’organizzazione in modo completamente conforme a MDR (UE) 2017/745, inserendo la documentazione ad evidenza nella domanda di valutazione della conformità da presentare entro il 26/05/2024 all’Organismo Notificato ucraino.
Infine, sia per i Dispositivi Medici che per i Dispositivi Medico Diagnostico in Vitro anche in Ucraina è cancellato il periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. I dispositivi immessi sul mercato prima e dopo il 26 maggio 2021, quindi, possono continuare a circolare senza alcuna limitazione di tempo.
Riconoscimento dei certificati MDR e IVDR in Ucraina
Nel 2019 sono state apportate modifiche all’articolo 45 della legge “On Technical Regulations and Conformity Assessment”, che ha permesso di riconoscere i certificati UE rilasciati ai sensi di regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR).
L’accettazione dei certificati MDR e IVDR in Ucraina viene effettuato secondo una procedura di riconoscimento convenzionale, ma occorre considerare una serie di particolarità, come la modifica delle classi e delle regole di classificazione, la verifica dell’uguaglianza dei requisiti essenziali di sicurezza e generali di sicurezza e prestazione, i requisiti per la documentazione tecnica, il labelling, i requisiti post-market, ecc.
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Con il servizio di Mandatario Ucraino Thema svolge il ruolo di referente regolatorio sul territorio occupandosi non solo dell’application ma anche del soddisfacimento dei requisiti post-market stabiliti dalla regolamentazione.
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