El pasado mes de julio, el Servicio Estatal de Control de Medicamentos y Drogas de Ucrania (SMDC) anunció que el periodo de prórroga en la forma establecida en el Reglamento (UE) 2023/607 también será de aplicación en su territorio, una medida que formaliza y hace inmediatamente exigible en Europa el tercer periodo transitorio para el cumplimiento del MDR (UE) 2017/745.
A partir de ese momento, será posible comercializar en Ucrania productos sanitarios MDD con el marcado CE en los plazos y condiciones ya conocidos, es decir
- Los dispositivos implantables de clase III y IIb pueden comercializarse hasta el 31/12/2027;
- Los productos de clase IIa y I pueden comercializarse hasta el 31/12/2028;
- dispositivos implantables a medida de clase III hasta el 26/05/2026;
- Los productos certificados MDD y AIMDD pueden beneficiarse de la ampliación si los organismos notificados no han retirado los certificados de los productos;
- Los certificados que caducaron antes del 20/03/2023 son válidos en los siguientes casos:
- si antes de la fecha límite el Fabricante y un Organismo Notificado han firmado un contrato para la evaluación de la conformidad del producto;
- si una Autoridad Competente ha concedido una excepción con arreglo al artículo 59 del MDR (UE) 2017/745;
- si una Autoridad Competente ha solicitado al Fabricante que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 97.
Los fabricantes deben adaptar el sistema de gestión de la calidad de la organización en plena conformidad con el MDR (UE) 2017/745 incluyendo las pruebas en la solicitud de evaluación de la conformidad que se presentará al organismo notificado ucraniano antes del 26/05/2024.
Por último, tanto para los productos sanitarios como para los productos para diagnóstico in vitro, también se cancela en Ucrania el periodo de venta, es decir, la fecha final para la puesta a disposición de productos ya comercializados antes o durante el final del periodo de transición. Por lo tanto, los productos comercializados antes y después del 26 de mayo de 2021 pueden seguir circulando sin limitación de tiempo.
Reconocimiento de los certificados MDR e IVDR en Ucrania
En 2019, se introdujeron modificaciones en el artículo 45 de la Ley «sobre Reglamentos Técnicos y Evaluación de la Conformidad», que permitieron el reconocimiento de los certificados de la UE expedidos en virtud de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y (UE) 2017/746 (IVDR).
La aceptación de los certificados MDR e IVDR en Ucrania se lleva a cabo según un procedimiento de reconocimiento convencional, pero hay que tener en cuenta una serie de particularidades, como los cambios en las clases y normas de clasificación, la verificación de la igualdad de los requisitos esenciales de seguridad y los generales de seguridad y rendimiento, los requisitos de documentación técnica, etiquetado, requisitos posteriores a la comercialización, etc.
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Con el servicio de Representación en Ucrania Thema actúa como persona de contacto regulatorio en el territorio ocupándose no sólo de la solicitud sino también del cumplimiento de los requisitos post-comercialización establecidos por la normativa.
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