Il 18 luglio 2023 la Commissione Europea ha pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’aggiornamento della linea guida Questions&Answers (Q&A) dal titolo “Rev. 1 – Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607” a chiarimento di alcuni aspetti contenuti nel regolamento 2023/607.
Si descrivono le modifiche e novità maggiormente significative intervenute tra la prima emissione e la rev.1:
- Saranno resi disponibili dei diagrammi di flusso per aiutare i Fabbricanti a comprendere se un dispositivo gode del periodo transitorio previsto dall’articolo 120 MDR.
- Un legacy device e il corrispondente dispositivo conforme al regolamento MDR possono essere immessi sul mercato parallelamente fino alla fine del relativo periodo di transizione.
- La deroga concessa ai sensi dell’articolo 59 o l’applicazione dell’articolo 97 dopo il 20/03/2023 non permette di usufruire della proroga del periodo transitorio.
- Un Dispositivo Medico a cui è stata concessa una deroga ai sensi dell’articolo 59 MDR può beneficiare del periodo transitorio anche senza il marchio CE se la rimozione di quest’ultimo è stata una condizione o una conseguenza della deroga concessa dall’autorità nazionale competente in conformità all’articolo 59 MDR.
- Per quanto riguarda il rapporto tra Fabbricante e Organismo Notificato, il Fabbricante può dimostrare di aver presentato una domanda di valutazione della conformità e di aver concluso un accordo scritto con un Organismo Notificato con una copia dei documenti pertinenti oltre che con una lettera di conferma o una autodichiarazione. In merito all’autodichiarazione, le associazioni industriali EuromContact, EUROM VI e MedTech Europe a livello europeo hanno sviluppato un modello di dichiarazione del Fabbricante ed è disponibile sui loro siti web, COCIR, EuromContact, EUROM VI e MedTech Europe.
- In merito alla sorveglianza, il Fabbricante deve informare immediatamente l’Organismo Notificato qualora quest’ultimo non avesse ancora svolto l’attività in modo che possa recuperarla.
- Qualora il Fabbricante dovesse ritirare la domanda di valutazione della conformità o se l’accordo scritto tra l’Organismo Notificato e il Fabbricante dovesse essere risolto, le condizioni di cui all’articolo 120, paragrafo 3, lettera e), della direttiva MDR non sarebbero più soddisfatte e quindi il periodo transitorio non sarebbe più applicabile. Tuttavia, se il Fabbricante stipulasse contemporaneamente un accordo scritto con un altro Organismo Notificato, al quale viene trasferita l’applicazione, le condizioni di cui all’Articolo 120(3c), lettera (e), sarebbero ancora soddisfatte e il periodo transitorio continuerebbe ad essere applicato.
- Le modifiche amministrative relative all’organizzazione del Fabbricante non sono considerate modifiche significative e di conseguenza non hanno impatto sul periodo di transizione. Sono escluse le situazioni in cui il Fabbricante certificato ai sensi della MDD/AIMDD trasferisce i dispositivi coperti da tali certificati MDD/AIMDD a un altro Fabbricante che intende immettere sul mercato tali dispositivi ai sensi di MDR, a meno che il Fabbricante indicato nel certificato MDD/AIMDD e il Fabbricante che richiede la certificazione MDR facciano parte della stessa organizzazione.
Continua quindi l’attività di chiarimento nell’implementazione del regolamento 607 da parte della Commissione Europea nell’ottica di facilitare e rendere più agevole per i Fabbricanti l’utilizzo della proroga e continuare così a assicurare l’assistenza al personale sanitario pubblico e privato.
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Fonte
Rev. 1 – Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607
