El 18 de julio de 2023, la Comisión Europea publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea una actualización de la guía de preguntas y respuestas (Q&A) titulada «Rev. 1 – Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607» para aclarar determinados aspectos contenidos en el Reglamento 2023/607.
Se describen los cambios e innovaciones más significativos entre la primera edición y la rev.1:
- Se facilitarán diagramas de flujo para ayudar a los fabricantes a comprender si un producto se beneficia del período transitorio previsto en el artículo 120 del MDR.
- Un producto heredado y el correspondiente producto conforme al MDR pueden comercializarse en paralelo hasta que finalice el período de transición correspondiente.
- La excepción concedida en virtud del artículo 59 o la aplicación del artículo 97 después del 20/03/2023 no permite prorrogar el período transitorio.
- Un producto sanitario al que se le haya concedido una excepción en virtud del artículo 59 del MDR podrá beneficiarse del periodo transitorio incluso sin el marcado CE si la retirada del marcado CE era una condición o consecuencia de la excepción concedida por la autoridad nacional competente en virtud del artículo 59 del MDR.
- En cuanto a la relación entre el Fabricante y el Organismo Notificado, el Fabricante puede demostrar que ha presentado una solicitud de evaluación de la conformidad y celebrado un acuerdo por escrito con un Organismo Notificado con una copia de los documentos pertinentes, además de una carta de confirmación o una autodeclaración. Con respecto a la autodeclaración, las asociaciones industriales EuromContact, EUROM VI y MedTech Europe a nivel europeo han desarrollado un modelo de declaración del Fabricante y está disponible en sus sitios web, COCIR, EuromContact, EUROM VI y MedTech Europe.
- En lo que respecta a la vigilancia, el fabricante debe informar inmediatamente al Organismo Notificado si éste aún no ha realizado la actividad para que pueda recuperarla.
- Si el fabricante retirara la solicitud de evaluación de la conformidad o si se pusiera fin al acuerdo escrito entre el organismo notificado y el fabricante, dejarían de cumplirse las condiciones del artículo 120, apartado 3, letra e), del MDR y, por tanto, dejaría de aplicarse el período transitorio. Sin embargo, si el Fabricante celebrara simultáneamente un acuerdo escrito con otro Organismo Notificado, al que se transfiere la solicitud, las condiciones del artículo 120(3c)(e) seguirían cumpliéndose y el período transitorio continuaría aplicándose.
- Los cambios administrativos relacionados con la organización del Fabricante no se consideran cambios significativos y, en consecuencia, no tienen impacto en el periodo transitorio. Quedan excluidas las situaciones en las que el fabricante con certificado MDD/AIMDD transfiere productos cubiertos por certificados MDD/AIMDD a otro fabricante que pretende comercializar dichos productos bajo MDR, a menos que el fabricante con certificado MDD/AIMDD y el fabricante con certificado MDR formen parte de la misma organización.
Por consiguiente, la Comisión Europea prosigue sus actividades de clarificación en la aplicación del Reglamento 607 con vistas a facilitar a los fabricantes el uso de la extensión y, de este modo, seguir prestando asistencia al personal sanitario público y privado.
>> A través de sus servicios de consultoría estratégica-regulatoria, apoyo a la certificación CE y, si es necesario, representante europeo autorizado, Thema puede ayudarle a implementar los requisitos del Reglamento 2023/607 para beneficiarse de la extensión y del Reglamento de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745.
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Fuente
Rev. 1 – Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607
