Il prossimo 28 settembre 2022 entreranno in vigore i due decreti per l’adeguamento della normativa italiana alle disposizioni di MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 e che si applicano a tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari) dai regolamenti.
Si tratta in particolare dei decreti legislativi n.137 (Dispositivi Medici) e 138 (Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro) del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022.
Come anticipato, i provvedimenti stabiliscono vari precetti che coinvolgono diversi punti dei regolamenti e che hanno un impatto di rilievo sul sistema organizzativo e documentale degli operatori economici.
- Requisiti linguistici per etichetta e istruzioni per l’uso: le informazioni fornite per iscritto dal fabbricante all’utilizzatore e al paziente sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all’utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altro utilizzo.
- Registrazione distributori: il distributore è tenuto a registrarsi (e almeno ogni due anni confermare la registrazione) nella banca dati nazionale del Ministero della salute, conferendo i propri dati e identificando i dispositivi presenti in Eudamed che mette a disposizione sul mercato italiano.
- Privacy: per il trattamento dei dati di carattere personale detenuti o ottenuti nell’ambito delle attività disciplinate dai decreti (comprese quelle di vigilanza e sorveglianza post-market nonché taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza, da svolgersi anche a distanza) deve essere rispettato il Lgs. 196/2003 in materia di protezione dei dati personali.
- Pubblicità: permane il divieto di fare pubblicità al pubblico per alcuni tipi di dispositivi (al momento dispositivi su misura, a uso professionale o forniti su prescrizione medica) e si conferma l’autorizzazione necessaria per tale pubblicità e l’osservanza delle linee guida ministeriali per quella destinata a professionisti.
- Sanzioni: il regime sanzionatorio amministrativo previsto è diversificato e riguarda la mancanza di conformità ai regolamenti, informazioni o comunicazioni promozionali al pubblico in violazione dell’art.7 o alle norme sulla pubblicità, violazione degli obblighi definiti per fabbricanti, mandatari, importatori e distributori nonché per la PRRC.
Come definito dal Ministero i decreti tengono, inoltre, conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico d’identificazione del dispositivo UDI e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti.
Seguiranno successivi provvedimenti del Ministero della salute per definire procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione d’incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei Dispositivi Medici.
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