La linea guida Manual on borderline and classification for Medical Devices under Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic Medical Devices, pubblicata in versione 1 è di supporto per determinare se un prodotto borderline rientri nella definizione di dispositivo medico e in base a quali regole di classificazione.
Il documento, menzionando esempi e casistiche, mira a chiarire le regole di immissione sul mercato di un prodotto quando non è immediata la sua definizione come dispositivo medico (o IVD) in quanto, appunto, borderline con IVD (o dispositivo medico), farmaci, cosmetici, biocidi, alimenti, dispositivi di protezione individuale, prodotti al consumo o altre categorie.
Una volta identificato come dispositivo medico o IVD è poi necessario individuare la classe di rischio applicabile ovvero I, IIa, IIb, III (per Dispositivi Medici) o A, B, C e D in caso di dispositivi IVD. Le regole di classificazione dei Dispositivi Medici sono disciplinate dall’articolo 51 Classificazione dei dispositivi e dall’allegato VIII di MDR (UE) 2017/745. Per IVDR (UE) 2017/746 i riferimenti corrispondenti sono invece l’articolo 47 e l’allegato VIII. Nella linea guida sono presenti alcuni casi di classificazione per i quali le Autorità Competenti degli Stati Membri trovano difficoltà nell’applicazione uniforme delle regole di classificazione.
Il manuale, redatto dal Member State members of the Borderline and Classification Working Group, sottogruppo del Medical Device Coordination Group, è un punto di riferimento importante per i Fabbricanti in fase di valutazione della conformità del prodotto anche se va applicato caso per caso in base alla regolamentazione dell’Unione, ferma restando la decisione finale che spetta alle Autorità Competenti dei singoli Stati Membri e alle corti nazionali.
>>> Attraverso la consulenza strategico-regolatoria, gli esperti Thema possono supportarti nella classificazione del dispositivo borderline sulla base del manuale e in adempimento ai requisiti richiesti dal Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746.
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Fonte: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/md_borderline_manual_09-2022_en.pdf
