Il 15 settembre 2021, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato sul proprio sito internet la tabella aggiornata con l’elenco dei requisiti essenziali per i Dispositivi Medici.
Si tratta di un elenco utile per consentire ai Fabbricanti di Dispositivi Medici di dimostrare la conformità dei loro prodotti a questi requisiti essenziali.
Quali sono i requisiti essenziali?
Il documento pubblicato da TGA contiene un elenco completo dei requisiti essenziali suddivisi in due sezioni principali:
- Requisiti generali.
- Requisiti di progettazione e costruzione.
I requisiti generali sono dedicati alla sicurezza e all’efficacia dei Dispositivi Medici autorizzati ad essere commercializzati in Australia.
I requisiti di progettazione e costruzione, invece, descrivono gli aspetti che riguardano la progettazione del Dispositivo Medico e dei suoi componenti, inclusi quelli relativi alla sua produzione e composizione. All’interno di questa sezione vi è al punto n° 15 una serie di requisiti che sono applicabili solo ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
Anche in questo caso, il Fabbricante deve soddisfare una serie di requisiti, quali:
- utilizzare materiali adatti al Dispositivo Medico;
- garantire la sicurezza del Dispositivo Medico quando viene utilizzato con medicinali o sostanze;
- attuare misure sufficienti per ridurre al minimo il rischio di esposizione a radiazioni indesiderate, se si tratta di un Dispositivo Medico che emette radiazioni;
- valutare e limitare i rischi associati a fattori come rumore, vibrazioni e altri rischi meccanici a cui il Dispositivo Medico potrebbe essere esposto;
- fornire le informazioni necessarie per identificare il Dispositivo Medico e il suo Fabbricante;
- fornire le istruzioni per l’uso che devono essere prese in considerazione dai pazienti e dagli operatori sanitari che utilizzano il Dispositivo Medico.
Cosa devono fare i Fabbricanti?
È fondamentale che la versione aggiornata di questo documento TGA venga presa in considerazione dai Fabbricanti che intendono commercializzare i propri Dispositivi Medici in Australia per poter dimostrare la propria conformità ai requisiti previsti in termini di sicurezza ed efficacia.
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Fonte:
Essential principles checklist (Medical Devices), TGA, 15 settembre 2021
