È trascorso un mese dalla data di piena applicazione del Regolamento MDR (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici e sono ancora molti i dubbi e le domande che cercano risposta.
Qui di seguito si ricordano le linee guida più significative a supporto di MDR (UE) 2017/745 e in alcuni casi di IVDR (UE) 2017/746, pubblicate dalla Commissione Europea, dal Medical Device Coordination Group (MDCG) e dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) al fine di dare supporto alle parti interessate.
Scheda informativa per i Dispositivi Medici di Classe I
I Fabbricanti che intendono immettere sul mercato Dispositivi Medici di Classe I devono garantire la conformità a tutti i requisiti applicabili di cui al regolamento MDR.
Si segnala la scheda informativa “Factsheet for Class I – Medical Devices” pubblicata da MDCG che presenta informazioni utili per i Dispositivi Medici di Classe I, compresi quelli che cambiano classe secondo l’articolo 120 del MDR.
All’interno del documento è presente un’interessante infografica che sintetizza le misure necessarie per garantire la conformità al MDR (UE) 2017/745.
La scheda si conclude con una breve sezione FAQ in cui vengono forniti dettagli, tra l’altro, sulle disposizioni transitorie di cui all’Art. 120 MDR, le istruzioni per l’uso e i requisiti linguistici.
Sorveglianza Post-Market
La Sorveglianza Post-Market è un processo critico che consente al Fabbricante di “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante l’intero periodo di validità, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive” (Rif. Art. 83 dell’MDR).
Per chiarire come utilizzare le informazioni raccolte dal Fabbricante, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ha pubblicato una linea guida su Post-Market Clinical Follow-Up.
Indagini cliniche
Vista la non completa funzionalità del database EUDAMED, il Medical Device Coordination Group ha pubblicato la linea guida MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents che fornisce una serie di template da utilizzare per le indagini cliniche fintanto che il modulo di riferimento in EUDAMED non sarà pienamente operativo.
Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN)
La Commissione Europea ha pubblicato online la prima versione in lingua inglese della Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN), utilizzando come base la Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) del Ministero Italiano. La nomenclatura EMDN sarà utilizzata per la registrazione nella banca dati EUDAMED (Art. 26 MDR).
La versione definitiva dovrebbe essere rilasciata nel terzo trimestre del 2021.
MDCG ha pubblicato il documento MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN) per fornire maggiori informazioni in merito.
UDI
Il 17 maggio 2021 la Commissione Europea ha pubblicato l’ Helpdesk Unique Device Identification (UDI) per aiutare i Fabbricanti a essere conformi al Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e per prepararsi alla data di applicazione (26 maggio 2022) del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro.
Il sito fornisce delle informazioni utili agli Operatori Economici che devono adempiere agli obblighi e ai requisiti del sistema UDI, incluso l’EMDN.
Ti ricordiamo alcune scadenze da non perdere affinché il dispositivo sia conforme ai requisiti UDI:
- INSERIMENTO DEL VETTORE UDI SULLE ETICHETTE DEI DISPOSITIVI MEDICI (MDR ART. 123(3)(F), ART. 27(4)) :
– Impiantabili e di Classe III: 26 maggio 2021;
– Dispositivi di Classe IIa e Classe IIb: 26 maggio 2023;
– Dispositivi di Classe I: 26 maggio 2025.
- DIRECT MARKING SUI DISPOSITIVI RIUTILIZZABILI (MDR ART. 123(3)(G), ART. 27(4)):
– Impiantabili e di Classe III: 26 maggio 2023;
– Dispositivi di Classe IIa e Classe IIb: 26 maggio 2025;
– Dispositivi di Classe I: 26 maggio 2027.
- INSERIMENTO DEL VETTORE UDI SULLE ETICHETTE DEGLI IVD (IVDR ART. 113(3)(E), ART. 24(4)):
– Classe D: 26 maggio 2023;
– Classi C e B: 26 maggio 2025;
– Classe A: 26 maggio 2027.
Per un ulteriore approfondimento, leggi anche Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti e Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro IVDR (UE) 2017/746: principali novità
Grazie al supporto di Thema puoi conformarti al MDR e all’IVDR!
Numerose sono le attività da eseguire e i requisiti da rispettare per conformarsi al MDR (UE) 2017/745 e all’IVDR (UE) 2017/746.
Non perdere altro tempo!
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Fonti:
“Factsheet for Class I – Medical Devices”, MDCG, 29 aprile 2021
“Post-Market Clinical Follow-Up Studies”, IMDRF, 25 marzo 2021
MDCG 2021-08 “Clinical investigation application/notification documents”, MDCG, Maggio 2021
MDCG 2021-12 “FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN), MDCG, Maggio 2021
https://webgate.ec.europa.eu/, sito ufficiale di European Medical Device Nomenclature (EMDN)
https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150, sito Helpdesk Unique Device Identification (UDI)
