Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: i principali cambiamenti

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 è entrato in vigore il 26 Maggio 2017 abrogando la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD).

Prima di scoprire tutte le caratteristiche più rilevanti dell’MDR (UE) 2017/745, ricordiamo le scadenze più importanti.

Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017 745 mano che indica
  • La data di piena applicazione dell’MDR 2017/745 è stata di recente prorogata al 26 maggio 2021, a causa dell’emergenza Coronavirus.
  • Dal 27 maggio 2024 tutti i Certificati MDD/AIMDD perderanno validità ed entrerà in vigore l’MDR 2017/745 per i dispositivi medici di classe I che necessitano di Organismo Notificato. 
  • Dal 27 maggio 2025 i dispositivi immessi ai sensi della MDD/AIMDD non potranno più essere messi a disposizione sul mercato.

Dunque, è questo il periodo giusto per affrontare in tempo i nuovi e più restrittivi obblighi del Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745

Come meglio potremo capire nel corso di questo articolo, un anno è il tempo minimo e necessario per organizzarsi, implementare nuovi processi necessari, aumentare e qualificare il personale della propria azienda deputato alla Certificazione MDR ed eventualmente stabilire un rapporto con dei consulenti strategici specializzati in Certificazione CE.

Perché l’MDR 2017/745? 

Sia il Consiglio che il Parlamento europeo evidenziarono la necessità di adeguare la legislazione in materia di dispositivi medici alle esigenze del futuro, in modo tale da predisporre un quadro regolamentare appropriato, solido, trasparente e sostenibile.

Ecco perché il Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745non integra semplicemente le precedenti Direttive con degli emendamenti, ma nasce come vera e propria nuova Certificazione che prevede requisiti e provvedimenti molto più severi e più in linea con l’evoluzione del mercato di dispositivi medici a livello globale. 

Nello specifico, ecco alcuni dei più importanti obiettivi del nuovo MDR 2017/745: 

  • appianare le divergenze nei vari sistemi regolatori nazionali tra i diversi Stati membri dell’Unione Europea; 
  • potenziare il controllo sulle aziende da parte degli Organismi Notificati;
  • rafforzare la sorveglianza post-market;
  • identificare e tracciare meglio i dispositivi medici;
  • far fronte alla necessaria veloce immissione nel mercato dei prodotti più innovativi che utilizzano tecnologie ibride. 

Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745: tutto più complicato 

Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 contiene molte novità e allo stesso tempo incongruenze e lacune che rendono particolarmente complessa la sua attuazione. 

Innanzitutto, i requisiti contenuti nell’MDR sono più numerosi rispetto all’MDD e riguardano sia il prodotto che il sistema qualità. Inoltre, implementare i requisiti richiede molte più evidenze e documentazioni tecniche. 

Di conseguenza, nell’applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745 saranno inevitabilmente favorite le grandi organizzazioni che possono investire sul potenziamento e sulla formazione delle risorse umane e hanno la capacità di gestire emendamenti complessi, eventualmente con l’aiuto di consulenti strategici esterni all’azienda.  

Le principali novità del Regolamento Dispositivi Medici UE 2017/745

  • Nuove regole di classificazione dei dispositivi medici più rigorose e modifica di alcune regole della MDD.
  • Definizione del ruolo e delle responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’importazione e distribuzione di dispositivi medici: Fabbricante, Mandatario, Importatore e Distributore. Per ognuno di questi soggetti sono previsti specifici adempimenti. 
  • Obbligo nelle aziende di dispositivi medici della Persona Responsabile del rispetto del Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745. La Persona Responsabile deve: controllare la conformità del dispositivo in accordo al Sistema Qualità aziendale prima che il dispositivo venga rilasciato, verificare che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano presenti ed aggiornate, accertare che siano soddisfatti i requisiti collegati alla sorveglianza post-market e che siano rispettati gli obblighi di reporting. Molto importante: la Persona Responsabile deve possedere dei requisiti essenziali che certifichino specifiche competenze sul Regolamento UE 2017 745. 
  • Maggiore importanza alla Valutazione Clinica. 
  • Vigilanza e sorveglianza post-market più rigorose.
  • Maggiore documentazione tecnica da produrre.
  • Tracciabilità dei dispositivi con la creazione del sistema UDI (Unique Device Identification).
  • Utilizzo di EUDAMED per la raccolta delle informazioni dei dispositivi in un’unica banca dati europea.
  • Semplificazione delle procedure di valutazione della conformità.

5 consigli per prepararsi al nuovo Regolamento MDR (UE) 2017/745

  1. Selezionare l’offerta di dispositivi medici a listino, eliminando quanto rappresenta una dispersione di risorse e non permette di rientrare nell’investimento. 
  2. Considerare tempi più lunghi per il time to market di dispositivi medici nuovi o modificati.
  3. Rinforzare la funzione Quality/Regulatory Affairs e stabilire chi può svolgere il ruolo di Persona Responsabile in azienda. 
  4. Coinvolgere tutte le funzioni aziendali nell’implementazione dei requisiti di competenza (es. PMS).
  5. Affidarsi a consulenti esperti in grado di orientare la strategia aziendale e pianificare le azioni necessarie, ottimizzando tempi e costi, evitando di commettere errori o di ritardare la propria presenza sui mercati europei. Thema offre servizi di consulenza strategico – regolatoria e di supporto alla certificazione CE di dispositivi Medici e IVD. I consulenti strategici Thema sono pronti ad affiancare le aziende nel processo di adeguamento al nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 2017/745. 

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