Come già successo per il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745, le aziende europee si stanno mobilitando per richiedere il rinvio della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 (previsto il 26 maggio 2022), a causa dei rallentamenti dovuti all’emergenza sanitaria Covid-19, facendo inoltre presente che il numero degli Organismi Notificati è troppo limitato per le certificazioni.
I motivi della necessità del rinvio dell’IVDR
Il Covid-19 ha bloccato i progressi nell’attuazione del Regolamento e, in particolare, ha rallentato i processi di certificazione della Commissione Europea per gli Organismi Notificati competenti.
Gli operatori dell’industria IVD hanno espresso forte preoccupazione per tempi che considerano troppo ristretti, in quanto, per arrivare pronti alla scadenza di maggio 2022, dovrebbero avviare le richieste di certificazione e autorizzazione ai propri prodotti già dal 2021.
Per questo motivo, il 9 luglio 2020 MedTech Europe, associazione di categoria Europea che rappresenta le Industrie della tecnologia medica dalla diagnosi alla cura, ha pubblicato un documento in cui sollecita la Commissione Europea, gli Stati Membri e il Parlamento Europeo affinché trovino al più presto soluzioni per il rinvio delle scadenze.
L’IVDR (UE) 2017/746 necessita di requisiti molto stringenti e, rimandando la sua data di applicazione, si potrebbe attenuare la pressione sui produttori e sui fornitori che attualmente sono in prima linea per fronteggiare la pandemia.
Pochi Organismi Notificati per le certificazioni IVDR
Attualmente, la Commissione Europea ha selezionato solo quattro Organismi Notificati deputati alle certificazioni IVDR e sono in corso delle verifiche per designare almeno altre quattro società.
Le aziende operanti nel campo dei dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro premono affinché vengano designati al più presto ulteriori Organismi Notificati per poter immediatamente pianificare il programma di marcatura CE dei propri dispositivi.
IVDR (UE) 2017/746: come prepararsi al meglio
Il percorso per ottenere la marcatura CE di dispositivi e IVD in conformità al regolamento richiede un’analisi approfondita e una strategia regolatoria specifica.
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