Registrazione di un dispositivo medico in Venezuela

Venezuela

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
1. Ministerio del Poder Popular para la Salud (MPPS);
2. Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria (SACS);
3. OICEMP.
Per i dispositivi medici e i dispositivi IVD è necessaria la registrazione presso l’OICEMP.

Classificazione:
Non viene impiegato nessun sistema di classificazione basato sul rischio.
I dispositivi sono classificati in base alle categorie di utilizzo.

Sistema qualità:
ISO 13485 o ISO 9001

Procedura:
Alcuni dispositivi medici sono esenti da registrazione, in particolare:
– i dispositivi importati nel paese per l’esecuzione di test da parte di un Istituto accreditato;
– i dispositivi per scopi di ricerca/studio, se richiesto dalle istituzioni accreditate;
– i dispositivi destinati all’esposizione, senza possibilità di commercializzazione.
Tutti gli altri dispositivi medici devono essere registrati presso l’ OICEMP.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio venezuelano dispositivi medici e/o dispositivi medici su misura, deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione all’ OICEMP.

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Applicant:
Rappresentante Locale

Tempi e costi:
Tempi: 1-12 mesi
Costi: non è prevista una tassa di registrazione.

Validità della registrazione:
5 anni

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere forniti in spagnolo.

Informazioni utili:
Il dispositivo che ha ottenuto la marketing clearance dall’FDA sarà sottoposto ad un processo di registrazione facilitato per l’ingresso nel mercato Venezuelano.

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