Per commercializzare Dispositivi Medici e Medico – Diagnostici in vitro in Marocco è necessaria la registrazione dei prodotti presso la Direction du Médicament et de la Pharmacie (DPM), responsabile della valutazione delle domande. Precisamente, il certificato è rilasciato dal Comitato Consultivo per i Dispositivi Medici.

La richiesta di registrazione, da trasmettere in formato elettronico tramite il Rappresentante Locale Autorizzato, è composta da dossier amministrativo e tecnico. In generale, il dossier comprende le informazioni relative al dispositivo (e ai suoi accessori), la dichiarazione dello stabilimento del Rappresentante Locale Autorizzato, il certificato di marcatura CE, l’autorizzazione all’immissione in commercio di FDA, oppure il certificato di libera vendita rilasciato dalle Autorità Competenti del Paese di origine, etichettatura, dimostrazione di conformità ai requisiti essenziali, catalogo (originale).  Il contenuto e la procedura di registrazione possono variare in base alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo.  

Il certificato di registrazione può essere rilasciato solo se il dispositivo medico proposto è stato oggetto di un’indagine clinica effettuata sul territorio o di una valutazione clinica basata sulla letteratura o su dispositivi sostanzialmente equivalenti già presenti sul mercato.
Le indagini cliniche in loco possono essere richieste solo per gli IVD.

Applicant

Il fabbricante estero che intende commercializzare Dispositivi in Marocco ha l’obbligo di nominare un Rappresentante Locale Autorizzato, cioè un’organizzazione con sede in Marocco responsabile della conformità alla regolamentazione marocchina, dalla fase di registrazione del prodotto fino alla sorveglianza post-market.

Tempi e costi

Per le nuove registrazioni di Dispositivi Medici occorrono ufficialmente 120 giorni, mentre per i Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro al massimo 12 mesi.

Per la registrazione di un Dispositivo Medico la commissione prevista è di USD 111, per gli IVD è pari a USD 56.

Validità

La registrazione ha validità di 5 anni dall’emissione.
Per rinnovare la registrazione è necessario che il Rappresentante Autorizzato presenti al DPM una richiesta formale con relativo dossier.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso relative a Dispositivi Medici e IVD ad uso professionale devono essere trasmesse in lingua Inglese e/o Francese e/o Arabo. Se i Dispositivi sono destinati a utilizzatori non professionisti, la lingua deve essere: Francese e/o Arabo.

Informazioni utili

Il Marocco riconosce come valida la certificazione europea (marcatura CE) e la certificazione statunitense (FDA).
Il sistema di regolamentazione è costituito da “dahirs”, leggi, decreti, disposizioni e decisioni emanate dalle Autorità Regolatorie.