Autorità Regolatoria
Egyptian Drug Authority (EDA) e Drug Policy and Planning Center (DPPC)
Classificazione
Classe I (basso rischio), classe IIa e IIb (rischio medio) e classe III (alto rischio)
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Per immettere un dispositivo medico in Egitto è necessario effettuarne la registrazione presso l’Autorità Regolatoria; i dispositivi di classe I, IIa e IIb devono essere registrati presso il Drug Policy and Planning Center (DPPC) mentre i dispositivi di classe III presso l’Egyptian Drug Authority (EDA).
Per commercializzare un dispositivo medico in Egitto occorre presentare un file di registrazione, a cui viene assegnato un codice temporaneo che dovrebbe includere la dichiarazione di conformità, il certificato di libera vendita del Paese di origine, il certificato ISO 13485:2016e il certificato CE (fortemente consigliato) se già ottenuto.
Il dipartimento di vigilanza dell’EDA viene generalmente coinvolto solo nel processo di registrazione dei Dispositivi Medici di classe III. In questo caso, l’importatore deve presentare all’EDA una lettera del Fabbricante e dell’importatore stesso in cui dichiarano di rispettare le norme di vigilanza stabilite dall’EDA, segnalando eventuali richiami, avvisi o azioni correttive di sicurezza sul campo relative ad altri Paesi e comunicano eventuali incidenti verificatosi in Egitto.
Applicant
Il Fabbricante straniero deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (ERH) responsabile dell’importazione dei dispositivi in Egitto ed è incaricato delle attività di sorveglianza post-market sul territorio.
Tempi e Costi
La revisione del dossier tecnico può richiedere fino a 30 giorni lavorativi e al Fabbricante sono concessi 60 giorni lavorativi per rispondere a eventuali commenti sollevati dall’EDA/DPPC. Il DPPC, al termine della verifica, rilascia un’approvazione di importazione, mentre l’EDA rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio e la sua attività di verifica può richiedere fino a 18 mesi.
Validità
La validità delle licenze di importazione è di 10 anni.
Lingua documentazione e Labelling
Il labelling (etichette e istruzioni per l’uso) per i Dispositivi Medici ad uso professionale può essere reso disponibile in lingua inglese, mentre quello per i dispositivi ad uso domestico in lingua araba.
Informazioni Utili
L’EDA favorisce l’immissione in Egitto di Dispositivi Medici già commercializzati in Europa, e quindi marcati CE, e in Paesi come USA, Canada, Australia e Giappone.
