Non sapevo di essere un fabbricante di dispositivi medici!

Il medicale è tra i settori con le maggiori potenzialità e come tale è in grado di apportare un contributo importante alla crescita economica in tutto il mondo.
In tale contesto, esso riveste un ruolo strategico e commercialmente molto interessante: per questo motivo è importante identificare e correttamente definire gli operatori economici coinvolti.
Capita spesso infatti in un contesto così frenetico che vi sia confusione o comunque non sia chiaramente percepito il ruolo dei soggetti di cui sopra e vengano di fatto svolte attività pre- o post-market non adeguate in modo assolutamente candido e inconsapevole delle responsabilità e conseguenze che a tali azioni conseguono.
Sballare il dispositivo così come viene consegnato dal fornitore, applicare un proprio confezionamento o proprie istruzioni d’uso e etichette, effettuare operazioni di manutenzione non autorizzate o modifiche ai dispositivi sono solo alcune delle attività che fanno sì che chi le esegue diventi il fabbricante del dispositivo ai sensi della legge, ricordando che l’ignoranza di quest’ultima non scusa.

Ma che cosa significa essere fabbricante di un dispositivo medico? Significa innanzitutto essere responsabile della sicurezza ed efficacia del dispositivo rendendolo conforme ai requisiti legislativi vincolanti (ossia alla Direttiva 93/42/CEE e s.m.i. sui Dispositivi Medici).
Il fabbricante è responsabile di garantire la conformità del dispositivo tramite la redazione, ed eventuale controllo da parte degli Organismi preposti, del fascicolo tecnico contenente tra l’altro la gestione dei rischi connessi all’utilizzo con conseguente apposizione del marchio CE. E’ necessario inoltre che effettui il monitoraggio dei dati post-market e che segnali adeguatamente eventuali incidenti clinici alle autorità preposte qualora ve ne siano gli estremi. Oltre a ciò è responsabile legalmente del dispositivo qualora esso abbia causato danni al paziente, all’utilizzatore o a terzi.

Essere fabbricante di un dispositivo potrebbe non significare esserne anche il produttore, ossia colui che produce fisicamente il bene. Si ricade infatti nella definizione di fabbricante anche quando nessuna attività materiale è svolta dall’operatore, ma semplicemente il dispositivo viene immesso in commercio o messo in servizio a proprio nome, oppure qualora si alterino le caratteristiche funzionali originarie del dispositivo o se ne vari la destinazione d’uso dichiarata.

L’articolo 1 della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche infatti, da alla lettera f) la seguente definizione di fabbricante: “persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.”

Il fatto che un soggetto si ponga come fabbricante indipendentemente dal fatto che le operazioni di progettazione, fabbricazione (intesa come produzione del bene), imballaggio ed etichettatura siano eseguite da un terzo significa che le responsabilità relative incombono comunque, qualora il soggetto esegua queste operazioni apponendo il proprio nome sul dispositivo e immettendolo in commercio.
Questo significa che l’importatore o il distributore che sballa un dispositivo inserendolo in un packaging personalizzato o che inserisce proprie istruzioni per l’uso (magari tradotte in proprio o modificate anche leggermente) assume la qualifica di fabbricante.
Ugualmente qualsiasi soggetto (operatore del servizio sanitario, tecnico autorizzato dal fabbricante o meno o distributore/importatore) che effettua operazioni di eliminazione di parti del dispositivo, risterilizzazione di dispositivi dichiarati monouso o interventi di riparazione non autorizzati, assume una responsabilità analoga a quella del fabbricante.

Infatti, ogni intervento di questo tipo che modifichi le caratteristiche di un dispositivo (e che può pregiudicare la conformità del prodotto ai requisiti essenziali di sicurezza che gli sono applicabili) fa del prodotto un dispositivo intrinsecamente diverso da quello immesso in commercio originariamente dal fabbricante e quindi ne fa un prodotto “nuovo”, di cui il soggetto che interviene assume la responsabilità, esattamente come il fabbricante. L’intervento così effettuato può alterare le condizioni di sicurezza testate dal fabbricante stesso, facendo decadere la conformità ai requisiti essenziali enunciati nella direttiva con pregiudizio per la marcatura CE del prodotto.

Quali i prossimi sviluppi?

Esaminando le nuove proposte di regolamento che entreranno in vigore presumibilmente nel 2017 (per dispositivi medici e impiantabili attivi) e nel  2019 (per i dispositivi medico-diagnostici in vitro) si osserva come vengano per la prima volta declinati con precisione anche gli obblighi, ad esempio, dell’importatore e del distributore, introducendone le definizioni ai punti 22 e 23 e definendone le responsabilità.

Ad esempio la Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 definisce:
(22) “importatore”: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell’Unione e immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo;
(23) “distributore”: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo.

L’importatore e il distributore di dispositivi medici, pur non avendo la responsabilità dell’immissione in commercio del dispositivo, che rimane del fabbricante, assumono col nuovo Regolamento maggiori responsabilità e rispondono a definiti adempimenti, primo fra tutti il controllo della conformità del prodotto. Entrambi hanno infatti l’obbligo di rispettare le condizioni di trasporto e stoccaggio come indicate dal fabbricante, di comunicare e segnalare al fabbricante qualsiasi incidente o mancato incidente si verifichi a causa del dispositivo da loro commercializzato, devono conservare la documentazione di prodotto e collaborare con le autorità ministeriali, se del caso. L’importatore assume inoltre l’obbligo di verificare che il fabbricante e il dispositivo siano registrati nella banca dati nazionale (se lo Stato membro dell’importatore lo prevede) e deve apporre il proprio nome sul labelling accanto a quello del fabbricante per ripartirne la responsabilità.

Conclusioni

Qualsiasi forma di intervento sui dispositivi medici può essere causa di un rimbalzo di responsabilità e chi si credeva esente da oneri per il solo fatto di non produrre fisicamente il bene si può ritrovare investito del ruolo di fabbricante così come definito dalla legge.
E’ raccomandabile pertanto che tutti i soggetti in qualsiasi modo coinvolti nella commercializzazione o nella fase post-market del prodotto assumano maggior consapevolezza del proprio ruolo e delle proprie azioni, rendendosi conto che i dispositivi medici sono un settore fortemente normato e insidioso per chi non sa come agire.

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Marisa Testa
QA/RA Manager