Servicios

Asesoría estratégica regulatoria

Planificación de procesos, análisis de las diferencias y evaluación de la estrategia regulatoria de la empresa.
Redacción de estudios de viabilidad y acuerdos de cualidad técnica.

 

 

Registros internacionales

Preparación y envío del expediente para comercializar, según lo establecido por la normativa y en breve, los productos sanitarios en los Países de interés.

 

Local Representative

Calificación de Thema como Mandatario en la UE y/o de Thema USA come US Agent en los EE.UU..
Local Representative internacional, directamente o a través de Agencias regulatorias locales cualificadas y fiables.

 

 

Soporte en la certificación CE de productos

Redacción del expediente técnico para obtener el Marcado CE de producto.
Relaciones con los Organismos Notificados, laboratorios autorizados y otros involucrados.

 

Registro en Italia y en la UE de dispositivos médicos

Envío de notificaciones de producto según lo requerido por las Autoridades Ministeriales italianas y europeas para registrar dispositivos médicos.

 

 

GMP internacionales

Auditoría interna y con un servicio de asesoría y soporte para la implementación correcta de un Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Cliente.
Ayudas en el proceso de adaptación del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa Cliente a los requisitos de GMP internacionales.
Asistencia durante las inspecciones de Autoridades Regulatorias y/o otras Autoridades Competentes en las empresas Clientes.