Armenia es miembro de la Unión Euroasiática (UEEA) desde 2015, junto con Rusia, Bielorrusia, Kazajistán y Kirguistán. A partir del 1 de enero de 2022, el registro de productos sanitarios en Armenia solo es posible a través del sistema de la UEEA, que permite la comercialización de productos sanitarios en todos los Estados miembros. Las autorizaciones nacionales expedidas antes de esa fecha seguirán siendo válidas hasta su expiración, tras lo cual será necesario registrarse en la UEEA.

Procedimiento de registro (Sistema UEEA)

1. Elección del Estado de referencia
   El solicitante debe elegir un Estado miembro de la UEEA (Armenia, Belarús, Kazajistán, Kirguistán o Rusia) como Estado de referencia, que tramitará la solicitud y la evaluación inicial.
2. Implicación de otros Estados miembros
   El solicitante está obligado a implicar al menos a otro Estado miembro de la UEEA en la segunda fase del procedimiento de registro; el Estado miembro implicado aprobará o rechazará la decisión adoptada por el Estado de referencia.
3. Expediente de registro
   La solicitud y la documentación relacionada (expediente de registro) deben presentarse electrónicamente a través de la plataforma de la UEEA, gestionada por la Comisión Económica Euroasiática (CEE).
4. Evaluación técnica y ensayos
   El Estado de referencia lleva a cabo la evaluación técnica de la documentación y gestiona los ensayos necesarios para verificar la seguridad y las prestaciones del dispositivo.
5. Inspección del lugar de fabricación
   Para los productos complejos e innovadores, para los productos estériles de clase IIa, IIb y III, la inspección es obligatoria y la realiza el Estado de referencia de acuerdo con las normas BPF.
6. Certificado de Registro de la UEEA
   Al final del procedimiento, si el Estado de referencia y todos los demás Estados miembros de la UEEA implicados lo aprueban, se expide un Certificado de Registro de la UEEA.
   Este certificado de la UEEA para productos sanitarios es válido en Armenia y en los demás países miembros de la Unión Económica Euroasiática que han participado activamente en el procedimiento.
   Para comercializar el producto sanitario en otros países de la UEEA no implicados inicialmente, debe iniciarse un procedimiento de reconocimiento mutuo.

Solicitante

Los fabricantes no establecidos en la UEEA deben designar a un Representante Autorizado (RA) con sede en uno de los países miembros.

Plazos de registro

• Aproximadamente de 12 a 24 meses en función de la clase de riesgo.
• Las inspecciones en el lugar de producción pueden añadir hasta 90 días al proceso.

Validez del certificado

Validez ilimitada, a menos que se produzcan cambios normativos o cambios significativos en el dispositivo.
Certificado válido en Armenia y en los demás Estados miembros de la UEEA que participaron en el proceso de registro.

Idioma de la documentación y etiquetado

• Documentación: ruso; algunos documentos administrativos pueden requerir también el armenio.
• Etiquetado e IFU (Instrucciones de uso): ruso y armenio.

Información útil

El Decreto del Gobierno de la República de Armenia nº. 429, de 30 de marzo de 2023, describe el procedimiento de importación de productos sanitarios en el territorio de Armenia y enumera los documentos necesarios para el peritaje realizado con este fin. Aunque el proceso de registro está dirigido por la UEEA, este decreto destaca los requisitos nacionales específicos para la importación.