En Nueva Zelanda, la regulación de los productos sanitarios corre a cargo de Medsafe, que opera en virtud de la Ley del Medicamento de 1981 y los reglamentos asociados. Para comercializar productos sanitarios en el país, no es necesaria una aprobación previa a la comercialización, pero los productos deben notificarse a la base de datos WAND (Web-Assisted Notification of Device) en un plazo de 30 días a partir del nombramiento de un patrocinador.

El expediente de notificación debe incluir información administrativa y técnica sobre el producto, incluidas sus especificaciones y características, su clasificación (en función del riesgo) y las certificaciones de seguridad y eficacia de organismos reconocidos (por ejemplo, un organismo notificado de la UE, la FDA o Health Canada). Antes de la notificación, el fabricante debe asegurarse de que toda la documentación está lista, ya que Medsafe puede solicitarla en cualquier momento.

La inclusión en la base de datos WAND no equivale a una aprobación formal, pero Medsafe se reserva el derecho a retirar del mercado los dispositivos que supongan una amenaza para la salud pública.

Solicitante

Los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus productos sanitarios en el país deben designar un patrocinador, es decir, un representante local autorizado responsable del cumplimiento normativo del producto en Nueva Zelanda. El patrocinador se encarga de la notificación del producto y de la gestión del cumplimiento.

Plazos y coste

La notificación debe presentarse en los 30 días siguientes a la comercialización y es gratuita. Los costes del Patrocinador varían en función de los servicios ofrecidos.

Validez de la notificación

No hay renovación periódica de la notificación, pero debe actualizarse en caso de cambios significativos, retiradas del mercado o interrupción de la distribución.

Lengua de la documentación y etiquetado

La documentación y el etiquetado deben estar en inglés. El nombre y los datos del patrocinador deben figurar en el etiquetado.

Otra información útil

Nueva Zelanda reconoce la certificación CE y FDA, lo que facilita la entrada de dispositivos conformes a estas normas internacionales. Medsafe lleva a cabo una vigilancia posterior a la comercialización para garantizar la seguridad de los productos, con revisiones de datos clínicos, inspecciones sobre el terreno y, si es necesario, retiradas del mercado.