El 9 de septiembre de 2026, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó la Revisión 5 de la guía MDCG 2020-16 sobre la aplicación de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La revisión modifica la sección de la guía relativa a la Regla 7 del Anexo VIII, aclarando el razonamiento y actualizando los ejemplos prácticos para resolver las frecuentes incertidumbres de aplicación surgidas en el sector. Todas las demás reglas de clasificación permanecen inalteradas respecto a la Revisión 4 de marzo de 2025.

La Regla 7: los controles sin valor asignado pertenecen a la Clase B

La Regla 7 del Anexo VIII del IVDR establece:

«Los productos que son controles sin un valor cuantitativo o cualitativo asignado se clasifican en la clase B.»

La Revisión 5 aclara la aplicación práctica de esta disposición, centrándose en particular en los controles independientes (standalone), utilizados por los laboratorios para supervisar la validez de sus procedimientos de examen. El núcleo de la aclaración reside en la distinción entre los controles sin valor asignado y aquellos a los que el fabricante ha asignado un valor cuantitativo o cualitativo:

• Controles sin valor cuantitativo o cualitativo asignado (standalone): Cuando el control carece de un valor cuantitativo o cualitativo asignado por el fabricante, se aplica la Regla 7 y el producto se clasifica en la Clase B, salvo que sea de aplicación otra regla. El fabricante puede indicar en las instrucciones de uso (IFU) la presencia de un analito o un intervalo de concentración. La Rev. 5 aclara que dicha información no constituye de por sí un «valor asignado» (assigned value). De hecho, los valores diana utilizados por el laboratorio en la práctica rutinaria pueden ser determinados por el propio laboratorio en sus propios instrumentos. Asimismo, en las IFU debe especificarse que la finalidad prevista de los controles independientes se limita al seguimiento de la validez de los procedimientos de examen del laboratorio y que dichos materiales no sustituyen a los controles que pudieran exigirse para verificar el funcionamiento del producto de DIV.
• Controles con valor cuantitativo o cualitativo asignado: Los controles a los que el fabricante ha asignado un valor cuantitativo o cualitativo, incluidos los controles de validez asociados a un kit de diagnóstico, se clasifican con arreglo a la Punto 1.6 del anexo VIII.

Esta aclaración puede tener un impacto significativo para los fabricantes, ya que hace más evidente que la clasificación de un control independiente no depende únicamente de la naturaleza del analito que contiene. En consecuencia, un control independiente puede contener analitos asociados a productos de Clase C o D sin que ello determine, por sí mismo, una clasificación en dicha clase de riesgo.

Ejemplos prácticos de la Rev. 5 y exclusiones

Para respaldar la aplicación de la Regla 7, la Rev. 5 recoge, entre los ejemplos de controles clasificables en la Clase B:

• Sueros de control sin valor asignado;
• Materiales de control utilizados para verificar la migración en pruebas inmunocromatográficas;
• Controles heterocigotos sin valor asignado para la extracción, amplificación y detección de ácidos nucleicos;
• Plasma de control de la coagulación no específico del ensayo;
• Sueros de control multianalito no específicos;
• Sondas de ADN/ARN suministradas como control normal no específico en el contexto de la hibridación in situ (ISH).

Los ejemplos recogidos en la Guía son ilustrativos y no exhaustivos.

A modo de recordatorio, la guía señala asimismo que los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en programas de evaluación externa de la calidad (PEEC/EQA) están excluidos del ámbito de aplicación del IVDR en virtud del artículo 1, apartado 3, letras c) y d).

Indicaciones para los fabricantes

La clasificación de los DIV determina el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable, el nivel de intervención del Organismo Notificado y la documentación técnica necesaria para demostrar la conformidad del producto.

Para los fabricantes, la Revisión 5 representa una oportunidad para revisar los expedientes técnicos de los controles contemplados en la Regla 7, verificando con especial atención:

• La definición precisa de la finalidad prevista como material destinado a supervisar la validez de los procedimientos de examen del laboratorio;
• La posible presencia de un valor cuantitativo o cualitativo asignado por el fabricante;
• La distinción entre un valor asignado y la información orientativa proporcionada en las IFU;
• La posible aplicación de otra regla de clasificación;
• La coherencia total entre el razonamiento de clasificación, la finalidad prevista, las IFU, el etiquetado y la documentación técnica.

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FUENTE:
MDCG 2020-16 rev. 5