El 2 de febrero de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) emitió el Compliance Program Manual 7382.850. Este extenso documento nace como una guía operativa para el personal de la FDA (Field y Center staff) para llevar a cabo inspecciones y actividades de cumplimiento (enforcement). Al mismo tiempo, representa un recurso estratégico para los fabricantes de Dispositivos Médicos, ofreciendo transparencia sobre las metodologías y criterios con los que la FDA realiza las inspecciones en fabricantes e importadores, tanto estadounidenses como internacionales.
Este programa consolida y actualiza los protocolos anteriores, sustituyendo íntegramente tanto al CP 7382.845 (conocido como QSIT) como al CP 7383.001 relativo a las inspecciones PMA. El manual se aplica a la nueva Quality Management System Regulation (QMSR), en vigor desde el 2 de febrero de 2026, la cual ha sustituido a la anterior Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820) incorporando por referencia el estándar internacional ISO 13485:2016.
Puntos clave de la evaluación de la QMSR
- Un salto de paradigma: de los «subsistemas aislados» al TPLC
El nuevo CP 7382.850 marca la superación definitiva de la evaluación por subsistemas aislados, típica del modelo anterior QSIT. La FDA adopta ahora el enfoque Total Product Life Cycle (TPLC): la inspección se convierte en una evaluación integrada que sigue al producto a lo largo de todo su ciclo de vida, garantizando que los procesos de diseño, producción y posventa estén interconectados.
- Enfoque en la Gestión de Riesgos (Risk Management)
La gestión de riesgos no se limita a la fase de diseño, sino que debe involucrar a todo el sistema de calidad, desde las compras hasta la producción y el post-market, incluyendo la ciberseguridad, particularmente relevante para los “cyber devices” según la Sección 524B de la Ley FD&C. Los inspectores verificarán que las decisiones operativas diarias estén guiadas efectivamente por el análisis de riesgos.
- Mayor énfasis en los datos post-market
La vigilancia post-market asume un papel clave en la evaluación de la eficacia del sistema de calidad. Incluye la gestión de reclamaciones, la recopilación y el análisis de datos posventa, y el reporte obligatorio según las normativas federales. Entre las principales fuentes de información se encuentran:
- Medical Device Reporting (MDR, 21 CFR 803): Notificación obligatoria de fallecimientos, lesiones graves o fallos de funcionamiento.
- Reports of Corrections and Removals (21 CFR 806): Gestión y notificación de retiradas (recalls) o correcciones en el campo.
- Datos de servicio técnico y reclamaciones: Información recogida de los usuarios o del servicio de atención al cliente que puede indicar riesgos o problemas de seguridad.
Los inspectores verificarán que esta información sea analizada e integrada efectivamente en la gestión de riesgos, contribuyendo a identificar peligros potenciales y a guiar las decisiones operativas a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.
Consideraciones finales sobre el manual
El Compliance Program 7382.850 representa la guía oficial de la FDA para realizar inspecciones a fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos.
Integra la evaluación de la QMSR con un enfoque de Ciclo de Vida Total del Producto (TPLC), destacando la importancia del risk management y la vigilancia post-market como herramientas preventivas.
Además de la QMSR, las inspecciones también consideran los Other Applicable FDA Requirements (OAFR), como el UDI (Unique Device Identification) y el Medical Device Tracking, para asegurar la seguridad, trazabilidad y cumplimiento regulatorio integral.
Profundizar en el manual CP 7382.850 ofrece una ventaja competitiva para afrontar las inspecciones con una estrategia proactiva.
>>> Thema apoya a los fabricantes en las estrategias regulatorias de acceso de Dispositivos Médicos al mercado estadounidense.
