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Después de once años, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) publicó la nueva edición de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para Dispositivos Médicos el 4 de noviembre de 2025, reemplazando oficialmente la versión de 2014. La entrada en vigor está prevista para el 1 de noviembre de 2026, con un año de transición.
Con esta medida, tal como lo declaró la NMPA, se pretende fortalecer de manera integral la construcción del sistema de gestión de la calidad de las empresas de Dispositivos Médicos y promover su mejora general. Se trata de una revisión de alcance histórico, que se enmarca en el programa de modernización regulatoria iniciado por el gobierno chino para reforzar el sector de los Dispositivos Médicos.
Aunque se acercan a los principales marcos de referencia internacionales – como ISO 13485:2016, el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el QMSR / 21 CFR 820 – las nuevas GMP mantienen elementos peculiares que reflejan las prioridades del ámbito regulatorio chino.
¿Qué Cambia en las Nuevas GMP?
Las nuevas GMP están estructuradas en 15 capítulos y 132 artículos, con una ampliación significativa del alcance regulatorio con respecto a la versión de 2014.
Entre las integraciones más relevantes, destacan tres nuevos capítulos dedicados a:
- Garantía de la Calidad
- Verificación y Validación
- Fabricación por Contrato y Subcontratación (Outsourcing)
Toda la arquitectura normativa refleja una integración más profunda de los conceptos de gestión del riesgo del dispositivo y los requisitos para la construcción de sistemas de calidad robustos, incluyendo también aspectos ligados a la digitalización y la fabricación inteligente.
Las Cinco Directrices Clave de la Reforma
- Gestión del Riesgo a lo Largo de Todo el Ciclo de Vida
El pensamiento basado en el riesgo (risk-based thinking) se convierte en un principio estructural: la NMPA exige coherencia desde la fase de investigación y desarrollo hasta la vigilancia posterior a la comercialización (post-market), con controles documentados, proporcionales al riesgo y verificables. - Fortalecimiento del Sistema de Garantía de la Calidad
El nuevo enfoque apunta a la estabilidad, repetibilidad y control de la producción. Se refuerza el papel de la dirección (management) en la supervisión del SGC, alineándose con las mejores prácticas internacionales. - Gobernanza Avanzada de la Fabricación por Contrato
China aumenta los requisitos de gestión para los modelos de negocio emergentes, como la fabricación para terceros (por contrato). Se definen con mayor claridad las responsabilidades en cada fase operativa, asegurando un elevado estándar de seguridad a lo largo de toda la cadena productiva. - Validación y Verificación como Pilares de Inspección
La validación de procesos (Process validation), el control de cambios (change control) y la verificación de la conformidad se convierten en áreas de alta prioridad. Se pone especial atención en los procesos especiales y en los resultados críticos. - Digitalización y Fabricación Inteligente
Las GMP estimulan la adopción estructurada de Inteligencia Artificial y algoritmos de decisión, sistemas de información integrados y el Sistema de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) para la trazabilidad avanzada.
Implicaciones para los Fabricantes
Las nuevas GMP representan un cambio de paradigma en las inspecciones de la NMPA. El enfoque se desplaza de la mera verificación documental a un método más profundo, práctico y basado en la evidencia, evaluando cómo las GMP están integradas en la cotidianidad de los procesos.
Los fabricantes extranjeros deben considerar que:
- Los registros harán cada vez más referencia a los requisitos GMP chinos, incluso para dispositivos importados.
- Las GMP chinas deberán convertirse en parte integrante de su propio SGC, no en un apéndice separado.
- La trazabilidad de los requisitos debe ser demostrable, con mapeos claros entre los artículos de las GMP, controles activos y registros.
- Las responsabilidades en la subcontratación (outsourcing) estarán sujetas a verificación detallada, con evidencias sobre la supervisión de los socios, incluidos los no chinos.
- La digitalización será una ventaja competitiva, sobre todo en la óptica de inspección.
En resumen, la conformidad en China evoluciona hacia un sistema dinámico y basado en evidencias reales. Las autoridades exigen ejemplos concretos de gestión del riesgo, trazabilidad completa de las decisiones en el control del diseño (design control) y una gestión robusta de las modificaciones y validaciones actualizadas.
Para quien opera en el mercado chino, la revisión de su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con las nuevas directrices es un paso obligatorio para garantizar la continuidad, la conformidad y la credibilidad.
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