Traducido con inteligencia artificial.
El 21 de julio de 2025, el Ministerio de Sanidad italiano publicó nuevas Directrices sobre publicidad médica para Dispositivos Médicos, Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro y productos médico-quirúrgicos.
El documento consolida y actualiza las disposiciones existentes para una mayor claridad, en particular en lo que respecta a los sitios web y las redes sociales.
Como el propio documento afirma, el objetivo era «incorporar, en la medida de lo posible, las necesidades expresadas por las partes interesadas», ampliando la sección dedicada a las redes sociales para tener en cuenta los recientes desarrollos de la industria.
Las directrices se inscriben en el siguiente marco normativo:
- MDR (UE) 2017/745 y IVDR (UE) 2017/746: definen los principios generales, en particular el artículo 7.
- Decretos Legislativos 5 de agosto de 2022, n. 137 y n. 138: regulan la publicidad de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, respectivamente.
- Decreto del Ministro de Sanidad 26 de enero de 2023: identifica los casos en los que no es necesaria la autorización ministerial.
- Decreto del Presidente de la República 6 de octubre de 1998, n. 392: regula los procedimientos de autorización para productos médico-quirúrgicos.
Si bien las nuevas directrices no introducen cambios revolucionarios, ponen orden en un campo sujeto a múltiples interpretaciones.
El documento fue creado para responder a numerosas preguntas de los fabricantes sobre los puntos más críticos, como la gestión de sitios web y redes sociales.
A continuación se presentan algunos puntos clave de la publicidad de Dispositivos Médicos, destacando las novedades y aclaraciones más importantes aportadas por las directrices.
Autorización Ministerial y la Distinción entre el Público General y los Profesionales de la Salud
La regla fundamental sigue siendo la misma: la publicidad dirigida al público general (consumidores finales) requiere autorización ministerial, que debe solicitarse a través del portal web del Ministerio de Sanidad.
Por el contrario, los mensajes destinados exclusivamente a los profesionales de la salud no requieren autorización.
Para los sitios web, es suficiente que las empresas incluyan un descargo de responsabilidad y utilicen una ventana emergente o tecnología similar para pedir al usuario que confirme que es un profesional de la salud antes de que pueda acceder al contenido.
Esto aclara de una vez por todas que el principio de la autodeclaración es suficiente y que no son necesarios procedimientos más complejos, como la verificación del registro en un registro profesional.
La autorización tiene una validez de 24 meses, pero si el mensaje presenta características novedosas, la validez es de solo 12 meses.
Si se eliminan tales referencias a la novedad, la autorización se puede extender por otros 12 meses.
Contenido y Requisitos del Mensaje Publicitario
Según lo dispuesto por las regulaciones MDR (UE) 2017/745 para Dispositivos Médicos e IVDR (UE) 2017/746 para Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, el mensaje no debe engañar al usuario con respecto al uso previsto, la seguridad o el rendimiento del dispositivo.
Debe ser coherente con la información proporcionada por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso y con el uso previsto declarado.
Está prohibido atribuirle funciones al dispositivo que no tiene, crear impresiones falsas u ocultar riesgos potenciales.
Las frases obligatorias que se deben incluir, según el tipo de producto, son las siguientes:
- Para Dispositivos Médicos: «Es un Dispositivo Médico CE (con la presencia opcional del número del Organismo Notificado que certificó el producto). Lea atentamente las advertencias o las instrucciones de uso. Aut. Min. de dd/mm/aaaa.»
- Para Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro: «Es un Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro CE (con la presencia opcional del número del Organismo Notificado que certificó el producto). Lea atentamente las advertencias o las instrucciones de uso. Aut. Min. de dd/mm/aaaa.»
- Para productos médico-quirúrgicos: «Es un producto médico-quirúrgico Reg. n. xxxx. Lea atentamente las advertencias o las instrucciones de uso. Aut. Min. de dd/mm/aaaa.»
Números de Teléfono Gratuitos y Testimonios: Un Panorama Más Claro
Las directrices consolidan y aclaran las normas sobre dos aspectos a menudo debatidos:
- Número de teléfono gratuito: si una empresa incluye uno en un mensaje publicitario, debe especificar su propósito (por ejemplo, «para información sobre puntos de venta»). Si el número de teléfono gratuito tiene contenido promocional, se requiere una autorización específica y el mensaje debe indicar «mensaje publicitario» al principio junto con los detalles de la autorización.
- Testimonios: el uso de personas conocidas por el público (excluyendo a científicos y profesionales de la salud) está permitido, siempre que su presencia no implique una recomendación o preferencia por el producto.
Está prohibido mostrar síntomas de la patología para la que está indicado el producto.
Internet y la Evolución de las Redes Sociales: El Punto Crucial
La verdadera novedad del documento es la expansión y especificidad de la sección dedicada a las redes sociales, con la introducción de hojas informativas detalladas para cada plataforma.
El documento confirma que Internet es un medio que requiere autorización, distinguiendo entre:
- Sitios web corporativo-institucionales: no requieren autorización si no contienen mensajes publicitarios.
- Sitios web de productos: requieren autorización ministerial.
- Sitios web temáticos: no requieren autorización si no contienen mensajes publicitarios.
Redes Sociales: Entre la Especificidad y las Limitaciones
Las directrices introducen especificaciones para plataformas como Facebook, Instagram, YouTube y, por primera vez, TikTok.
Se permite la publicidad, pero bajo condiciones restrictivas: las funciones interactivas como comentarios, reacciones y acciones deben estar deshabilitadas.
Si no es técnicamente posible, como es el caso de la mayoría de las plataformas, todos los mensajes deben incluir este descargo de responsabilidad:
«El Ministerio de Sanidad autoriza exclusivamente el contenido del mensaje publicitario. Cualquier comentario es responsabilidad exclusiva del usuario; la empresa se desvincula de los comentarios de los usuarios.»
Se detallan las especificaciones operativas para cada plataforma, por ejemplo, en TikTok, es posible solicitar autorización para una campaña con un máximo de 10 publicaciones (texto y/o imágenes) y 3 videos, con al menos 45 días entre una campaña y la siguiente.
Conclusión
En conclusión, las nuevas directrices no son revolucionarias, pero proporcionan una base sólida y largamente esperada para todos los fabricantes de Dispositivos Médicos que se dedican a la publicidad médica, especialmente en la web.
Es un primer paso para salvar la brecha entre la regulación y la realidad digital.
Sin embargo, todavía hay puntos que se beneficiarían de un tratamiento específico, como la regulación de los sitios de comercio electrónico y la Ley de Servicios Digitales (DSA), que no están cubiertos en estas directrices.
Corresponde a los profesionales y fabricantes integrar todos los detalles regulatorios para operar dentro de un marco complejo pero ahora ligeramente más claro.
👉 ¿Quieres asegurarte de que la publicidad de tus Dispositivos Médicos cumple con la normativa?
Los especialistas de Thema están a tu disposición para una consulta estratégica y regulatoria. Haz que tu comunicación cumpla con la normativa.
