Supervisión de productos sanitarios: actualización de la directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG
La supervisión de los productos sanitarios es una actividad clave para garantizar la seguridad de los pacientes, como se establece en el MDR (UE) 2017/745 y el IVDR (UE) 2017/746.
La directriz 2023-3 del MDCG, publicada en su primera versión en noviembre de 2024, es una referencia muy importante para aclarar todos los aspectos necesarios para lograr el cumplimiento normativo de los procedimientos de gestión de la vigilancia de productos sanitarios y la notificación de incidentes.
En enero de 2025 se publicó la segunda actualización de la Directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG. La versión anterior de la directriz se remonta a octubre de 2024.
Aspectos destacados del MDCG-2023 sobre la vigilancia de los productos sanitarios
- Distinción entre accidente y accidente grave: la directriz aclara la distinción entre accidente y accidente grave, tal como se define en el artículo 2 (64) del MDR. Un accidente es cualquier mal funcionamiento o deterioro de las características o prestaciones de un aparato comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier insuficiencia de la información facilitada por el fabricante y cualquier efecto no deseado. Los incidentes graves incluyen sucesos que directa o indirectamente hayan causado, puedan haber causado o puedan causar la muerte, un deterioro grave de la salud (temporal o permanente) o supongan una amenaza significativa para la salud pública.
- Plazos de notificación: los fabricantes deben notificar los accidentes graves a las autoridades reguladoras en un plazo de 15 días a partir del momento en que tengan conocimiento del suceso, a menos que supongan una amenaza para la salud pública o impliquen muertes o un deterioro grave inesperado.
- Distinción entre uso previsto y uso indebido: la directriz ofrece orientaciones sobre cómo distinguir entre empleo previsto y empleo indebido, con implicaciones para la evaluación de riesgos.
- Informes de tendencias: los fabricantes deben presentar informes de tendencias a las autoridades competentes para controlar los incidentes y las tendencias a lo largo del tiempo.
- Papel de los operadores económicos con obligaciones específicas de información y seguimiento.
- Análisis de las reclamaciones: un diagrama de flujo ilustra el proceso de análisis de las reclamaciones para determinar la necesidad de informar a las autoridades reguladoras en el marco del MDR.
Revisiones de la directriz 2023-3 del MDCG
La revisión 2023-3 Rev.1 del MDCG de octubre de 2024 incluyó los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y añadió ejemplos específicos de accidentes y acciones correctivas. La actualización del MDCG 2023-3 Rev.2 de enero de 2025 aclaró algunos aspectos, para alinearse con el despliegue gradual de Eudamed, la base de datos europea que también recopila y gestiona datos de vigilancia de productos sanitarios, tal y como estipula el Reglamento (UE) 2024/1860.
La nota a pie de página 8 se ha actualizado para especificar que, cuando el módulo de vigilancia y supervisión poscomercialización de Eudamed sea obligatorio, los organismos notificados tendrán acceso a los informes de supervisión. Hasta entonces, se recomienda que los fabricantes y los organismos notificados acuerden un método para compartir esta información y seguir aplicando los procedimientos de las Directivas (MDD, AIMDD e IVDR).
Además, en la pregunta 21, el término “módulo de vigilancia de Eudamed (VGL)” se cambió por “módulo de vigilancia y vigilancia postcomercialización de Eudamed (módulo VGL)”.
Por último, se aclaró que el plazo de revisión de un proyecto de Aviso de Seguridad de Campo (FSN) por parte de una autoridad competente es de 48 horas (2 días laborables), a menos que se requieran medidas correctoras urgentes.
Aunque estos cambios tienen un alcance limitado, subrayan la importancia de centralizar la información sobre incidentes, fomentar una mayor transparencia y permitir a las autoridades competentes intervenir a tiempo para mitigar los riesgos para los pacientes.
Implicaciones para los fabricantes
La vigilancia de los productos sanitarios exige que los fabricantes adopten procedimientos operativos normalizados para la notificación de accidentes y el seguimiento posterior a la comercialización. La actualización de la documentación técnica, incluyendo informes PMS y PSUR es esencial para garantizar el cumplimiento.
La directriz 2023-3 Rev.2 del MDCG es un paso más hacia una regulación más clara y coherente de la supervisión de los productos sanitarios en la Unión Europea.
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18/02/2025
