Come annunciato con la Nota Informativa dell’AEMPS di maggio 2026, dal 15 giugno è operativa in Spagna la nuova piattaforma RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios), che sostituisce i precedenti portali CCPS e RPS. I vecchi sistemi restano accessibili solo per la consultazione dello storico, con l’unica eccezione del portale RPS che continuerà ad essere utilizzato unicamente per l’obbligo di segnalazione relativo ai fabbricanti di Dispositivi Medici su misura.
L’obbligo riguarda gli operatori economici che commercializzano Dispositivi Medici sul territorio spagnolo, secondo quanto previsto dalla normativa nazionale applicabile.
Di seguito si delineano i principali cambiamenti operativi e requisiti:
- Registrazione utenti: l’accesso alla piattaforma RECOPS richiede la creazione di un nuovo account utente per ciascun operatore, indipendentemente dal fatto che si possedessero già credenziali attive sui portali CCPS e RPS.
- Requisito EUDAMED e documentazione: per poter effettuare una registrazione in RECOPS, tutti i prodotti, sia di nuova registrazione sia già registrati nei precedenti portali, devono essere preventivamente notificati e visibili in EUDAMED, in quanto i dati identificativi del prodotto verranno recuperati dalla banca dati europea. In fase di registrazione è obbligatorio allegare le istruzioni per l’uso (IFU) e le etichette in lingua spagnola.
- Migrazione dei dati preesistenti: per tutti gli operatori che hanno già gestito registrazioni tramite i precedenti portali CCPS e RPS, si segnala che il trasferimento delle registrazioni esistenti non avverrà automaticamente, ma dovrà essere effettuato manualmente. Anche in questo caso, è necessario che il prodotto sia già presente in EUDAMED. Il pagamento della tariffa iniziale di registrazione non è previsto esclusivamente nei casi in cui sussista una perfetta continuità e identità tra i dispositivi registrati nel precedente portale e quelli presenti in EUDAMED.
- Tariffe: la registrazione dei prodotti è soggetta all’applicazione delle tariffe vigenti dell’AEMPS. Oltre alla tassa di registrazione per singolo codice UDI-DI, è prevista una quota annuale di mantenimento del registro; si attendono tuttavia ulteriori chiarimenti operativi dall’Autorità in merito alle tempistiche e alle modalità di applicazione.
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