Il 25 maggio 2026, la FDA statunitense ha aggiornato il database degli standard riconosciuti (Recognition No 2-313) recependo in modo parziale la sesta edizione ISO 10993-1:2025, “Biological evaluation of Medical Devices – Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process”.
La norma ISO 10993-1:2025 specifica i requisiti e i principi generali per la valutazione biologica dei Dispositivi Medici nell’ambito di un processo di gestione del rischio conforme alla ISO 14971, durante l’intero ciclo di vita del dispositivo medico.
La valutazione biologica considera:
- i materiali e le sostanze che compongono il dispositivo;
- le interazioni tra dispositivo e tessuti biologici;
- i rischi associati all’uso previsto e all’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
- le modifiche che possono verificarsi durante il ciclo di vita del dispositivo.
Le parti della ISO 10993-1:2025 escluse dal riconoscimento FDA
FDA ha escluso alcune specifiche disposizioni della nuova edizione:
- Espressione “consumer products or” contenuta nel paragrafo 6.5.11.3, in quanto tale riferimento è in conflitto con quanto previsto dall’Attachment G della linea guida FDA del 2023 sulla biocompatibilità. Non tutti i materiali utilizzati nei prodotti di consumo possono infatti essere considerati appropriati come riferimento per la valutazione della sicurezza biologica dei Dispositivi Medici.
- Clausola 6.9, “Biological risk estimation”, perché ritenuta in conflitto con la ISO 14971:2019, già riconosciuta da FDA come riferimento per la gestione del rischio dei Dispositivi Medici. I fabbricanti dovranno quindi continuare a sviluppare la valutazione del rischio biologico in modo coerente con il framework previsto dalla ISO 14971.
Genotossicità: FDA raccomanda un confronto preventivo
FDA segnala possibili criticità nei requisiti di genotossicità introdotti dalla ISO 10993-1:2025. In particolare, l’Agenzia evidenzia che le disposizioni contenute nel paragrafo 6.5.7 e nelle Tabelle 2, 3 e 4 potrebbero non essere pienamente allineate con la linea guida “Use of International Standard ISO 10993-1” pubblicata nel 2023, soprattutto per alcuni dispositivi a contatto prolungato.
Per questo motivo, FDA raccomanda di confrontarsi con gli uffici di revisione prima di avviare la valutazione biologica nei casi più complessi.
Periodo di transizione
La ISO 10993-1:2025 sostituisce la precedente edizione ISO 10993-1:2018.
FDA continuerà ad accettare, ai fini delle sottomissioni pre-market, dichiarazioni di conformità basate sulla ISO 10993-1:2018 fino al 1° luglio 2029. Dopo tale data, non saranno più accettate dichiarazioni di conformità riferite alla versione 2018, ma esclusivamente quelle basate sulla ISO 10993-1:2025.
Impatto per i fabbricanti
L’aggiornamento conferma la convergenza internazionale verso un approccio alla biocompatibilità basato sulla gestione del rischio, sulla caratterizzazione chimica e sulla valutazione tossicologica.
La ISO 10993-1:2018 era già armonizzata in Unione Europea e riconosciuta da FDA; la nuova edizione 2025 rafforza l’allineamento, seppur con le limitazioni viste in precedenza.
I principali elementi condivisi restano:
- Integrazione della valutazione biologica nel processo di gestione del rischio.
- Caratterizzazione chimica come punto di partenza della strategia di biocompatibilità.
- Valutazione del rischio tossicologico basata sull’esposizione.
- Riduzione della sperimentazione animale quando scientificamente giustificata.
Per i fabbricanti che operano sia nell’Unione Europea sia negli Stati Uniti, questo aggiornamento contribuisce a rendere più coerente l’impostazione della documentazione di biocompatibilità, pur richiedendo attenzione alle specifiche aspettative FDA.
Prossime evoluzioni
FDA segnala che il gruppo ISO TC 194 WG1 sta sviluppando documenti tecnici su aspetti come contatto intermittente, bioaccumulo, uso scorretto ragionevolmente prevedibile e valutazione lungo il ciclo di vita del dispositivo.
Per i fabbricanti, l’implementazione richiede un approccio graduale e documentato, soprattutto per:
- dispositivi a contatto prolungato
- materiali innovativi
- scenari di esposizione complessi
Nei casi più critici, può essere utile il confronto precoce con FDA tramite gli uffici di revisione o il programma Q-Submission (Q-Sub) per allineare l’impostazione della strategia di biocompatibilità prima della sottomissione.
Per sapere di più sulla nuova edizione della ISO 10993-1, leggi l’articolo.
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