Nel mese di febbraio 2026, la Medical Device Authority (MDA) ha pubblicato la 7ª edizione del documento guida “Requirements for labelling of Medical Devices”, aggiornando i requisiti per l’etichettatura già in vigore dal 2022.
Il documento introduce una struttura rigorosa per l’adozione delle e-IFU (Istruzioni per l’uso elettroniche) e inasprisce le regole sulla trasparenza e l’accuratezza delle informazioni.
La svolta digitale: e-Labelling
La novità più rilevante riguarda l’estensione delle etichette elettroniche.
- Estensione delle e-IFU ai dispositivi “Home Use”: se in precedenza le e-IFU erano possibili quasi esclusivamente per i dispositivi professionali, ora l’uso è consentito anche per i dispositivi ad uso domestico. Tale adozione dipende dal rischio potenziale individuato dal fabbricante.
- Analisi dei rischi: il fabbricante deve condurre, documentare e conservare nei propri record un’analisi dei rischi. Tale analisi deve affrontare 10 fattori critici, tra cui l’esperienza degli utenti, l’ambiente d’uso, l’accesso alle risorse digitali e le emergenze mediche.
Nuovi standard di accessibilità
Per garantire che l’innovazione non limiti l’uso del prodotto, la nuova Sez. 4.13 introduce standard di accessibilità (“Accessibility of e-IFU”):
- Formati standard: uso di file leggibili con font e contrasto regolabili.
- Continuità operativa: obbligo di garantire l’accesso ai contenuti anche offline e procedure di emergenza in caso di down time del sito web.
- Accesso diretto: integrazione obbligatoria di QR Code, URL o barcode sul dispositivo o sul packaging per il collegamento immediato.
Lingua e contenuti: focus sul consumatore
La guida chiarisce e ribadisce le regole per l’utilizzo delle lingue (Sez. 4.7):
- Bahasa Malaysia (BM): è obbligatorio per i dispositivi destinati all’uso domestico e la traduzione deve essere presente sull’etichetta.
- Inglese: rimane lo standard accettato per gli altri tipi di dispositivi.
Elementi essenziali dell’etichetta
- Dati di contatto:
- Per il fabbricante locale e l’AR: nome, indirizzo e almeno un contatto (e-mail, telefono o sito web) sono obbligatori.
- Per il fabbricante estero: sono obbligatori nome, indirizzo e sito web.
- Supporto tecnico: le informazioni di contatto devono essere fornite esplicitamente per facilitare l’assistenza tecnica.
- Attenzione all’Over-labelling: è vietato coprire con etichette aggiuntive dati sensibili quali numero di lotto, data di produzione o scadenza.
Requisiti specifici per gli IVD
Per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD), la 7ª edizione amplia il set di informazioni necessarie:
- Performance analitiche: indicazioni specifiche di sensibilità, specificità e accuratezza.
- Rintracciabilità metrologica: risultati e identificazione dei materiali di riferimento e delle procedure di misurazione superiori.
Adempimenti e scadenze
- Numero di Registrazione Malese (Sez. 4.1b): tutti i Dispositivi Medici registrati devono riportare sull’etichetta il numero di registrazione malese entro 6 mesi dalla data del documento (scadenza: 31 luglio 2026). L’obbligo riguarda i nuovi lotti immessi sul mercato (fabbricati o importati) dopo tale termine.
- Modalità di esposizione: è incoraggiato l’uso del QR Code estratto dal certificato di registrazione per visualizzare digitalmente il numero.
- Divieto di Endorsement (Sez. 4.14): è vietato l’uso di dichiarazioni o loghi che suggeriscano un’approvazione promozionale da parte di MDA o del Ministero della Salute (MOH).
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FONTE:
PUBLICATION OF SEVENTH EDITION OF GUIDANCE DOCUMENT ON REQUIREMENTS FOR LABELLING OF MEDICAL DEVICES
