Il 26 gennaio 2026, il Ministero della Salute e del Benessere (MOHW) e l’Agenzia per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) hanno lanciato il nuovo sistema di accesso rapido al mercato per Dispositivi Medici innovativi: “Market Immediate Entry Medical Technology”.
La riforma, preceduta da una fase di sperimentazione conclusa nel 2025, è entrata ufficialmente in vigore dal 26 gennaio a seguito degli emendamenti al “Regolamento sulla Valutazione delle Nuove Tecnologie Mediche” e alle “Norme sull’Autorizzazione dei Dispositivi Medici”.
Il percorso consente ai Dispositivi Medici innovativi che hanno superato una valutazione clinica di livello internazionale dell’MFDS di entrare in commercio e di essere utilizzati dalle istituzioni sanitarie immediatamente dopo l’approvazione, senza l’obbligo di una separata Valutazione delle Nuove Tecnologie Mediche (New Medical Technology, NMT). Nello specifico, il prodotto ottiene l’accesso diretto all’uso clinico subito dopo l’autorizzazione dell’MFDS.
Riduzione dei tempi di approvazione
Grazie a questo sistema, i tempi d’ingresso nel sistema sanitario sudcoreano si riducono drasticamente, passando da un massimo di 490 giorni a soli 80 – 140 giorni. Questo iter accelerato è riservato ai dispositivi che soddisfano specifici criteri di innovazione e che hanno già ricevuto una valutazione clinica rafforzata durante la fase di autorizzazione MFDS.
Ambito di applicazione e categorie
Il quadro regolatorio si applica a 199 categorie di dispositivi, con particolare attenzione alle tecnologie più avanzate:
- 113 Dispositivi digitali, inclusi i Software come Dispositivo Medico (SaMD) basati su Intelligenza Artificiale;
- 83 Reagenti per diagnostica in vitro;
- Dispositivi robotici, quali sistemi chirurgici automatizzati, robot assistenziali e ortopedici, ed esoscheletri motorizzati.
Riferimenti regolatori e aggiornamenti
La riforma si è concretizzata attraverso la modifica coordinata di due insiemi di regole:
- Emendamento delle Regole sulla Valutazione delle Nuove Tecnologie Mediche (NMT), di competenza del MOHW che definisce come tecnologia medica a ingresso immediato quei dispositivi che hanno superato una valutazione clinica rafforzata nella fase di autorizzazione MFDS in quanto tecnologia medica innovativa.
- Emendamento delle norme sull’Autorizzazione, Notifica e Revisione dei Dispositivi Medici che stabilisce i criteri per la valutazione clinica, richiedendo dati completi che includano sperimentazioni istituzionali, letteratura scientifica ed esperienze d’uso reale (Real-World Data).
La spinta asiatica all’innovazione
Con il nuovo sistema “Market Immediate Entry Medical Technology”, la Corea del Sud mira alla ad accelerare l’accesso dei pazienti alle tecnologie innovative.
L’introduzione di questo percorso rapido riflette una tendenza più ampia che vede l’Asia investire con decisione nel MedTech. Accanto alle riforme coreane, anche la Cina sta attuando politiche di forte sostegno allo sviluppo di dispositivi avanzati, con incentivi mirati all’integrazione dell’intelligenza artificiale e della digitalizzazione nei processi diagnostici.
Questa combinazione di nuovi quadri regolatori e supporto allo sviluppo tecnologico stanno posizionando i Paesi asiatici come un mercato d’esordio privilegiato per le tecnologie mediche di nuova generazione.
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FONTE:
https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10503010200&bid=0027&act=view&list_no=1488836&tag=&nPage=1
