A partire dal 26 maggio 2021, a seguito della mancata estensione dell’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l’Unione Europea, la Svizzera ha intrapreso un percorso regolatorio autonomo. Sebbene la direzione di Swissmedic sia orientata verso un allineamento ai principi europei, il sistema svizzero si posiziona come quadro regolatorio parallelo che, per i fabbricanti, rappresenta una sfida aggiuntiva e non una vera e propria semplificazione.
Due recenti comunicazioni di Swissmedic, entrambe di agosto 2025, confermano questa tendenza:
- attivazione del modulo di registrazione UDI sul database nazionale Swissdamed;
- pubblicazione di una nuova scheda informativa sui Sistemi e Kit Procedurali (SPP).
Entrambe le iniziative, pur nell’ambito della tendenza all’armonizzazione dell’Unione Europea, mantengono requisiti specifici che i fabbricanti devono gestire in parallelo.
Swissdamed: registrazione UDI obbligatoria dal 2026
La notizia di maggior impatto è l’attivazione del modulo UDI Devices di Swissdamed, il database svizzero per la tracciabilità dei Dispositivi Medici.
Attualmente, la registrazione del codice UDI è facoltativa, ma diventerà obbligatoria dal 1° luglio 2026 per tutti i dispositivi immessi sul mercato svizzero, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.
Tuttavia, per i dispositivi che sono stati oggetto di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) o che mostrano tendenze di eventi avversi, l’obbligo di registrazione scatterà, senza periodo transitorio, già dal 1° luglio 2026.
Swissdamed è l’equivalente elvetico di EUDAMED, ma si tratta di una piattaforma separata con le sue specificità. Per i fabbricanti extra-svizzeri che operano tramite un CH REP, questo si traduce nella gestione di un database parallelo a EUDAMED, con un potenziale aumento del carico amministrativo e operativo. La compatibilità con i file XML conformi a EUDAMED mitiga il problema, ma non elimina completamente la complessità della doppia gestione.
Sistemi e Kit procedurali (SPP): chiarimenti e rafforzamenti
La scheda Swissmedic MU600_00_018 (04.08.2025) definisce con maggiore precisione i requisiti per gli SPP (Systems and Procedure Packs, cioè Sistemi e Kit Procedurali), riprendendo molti aspetti già previsti dal Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e dalla MedDO (Ordinanza Svizzera sui Dispositivi Medici), ma con accenti specifici per il mercato svizzero.
Tra i punti principali:
- Dichiarazione dell’assemblatore: l’assemblatore ha l’obbligo di attestare la compatibilità dei dispositivi, il corretto confezionamento e l’adozione di adeguati metodi di monitoraggio interno.
- SPP come dispositivo a sé stante: un kit è considerato un dispositivo medico autonomo e deve quindi superare una procedura di valutazione di conformità completa se contiene dispositivi privi di marcatura CE, presenta combinazioni non conformi o è stato sottoposto a sterilizzazioni non valide.
- Etichettatura e IFU: vengono ribaditi i requisiti dell’Allegato I MDR, con attenzione particolare al contesto svizzero.
- Vigilanza: gli assemblatori e, ove presente, il CH-REP, restano responsabili della segnalazione di incidenti gravi e FSCA a Swissmedic.
Accanto a questi elementi consolidati, la scheda chiarisce requisiti specifici per la Svizzera:
- l’obbligo di designare un CH-REP anche per l’SPP se assemblato o sterilizzato all’estero;
- la necessità di registrarsi presso Swissmedic entro 3 mesi dalla prima immissione sul mercato (Art. 55 MedDO);
- la conferma che le informazioni di prodotto devono essere disponibili nelle tre lingue ufficiali (DE, FR, IT), con deroghe limitate;
- disposizioni transitorie per gli SPP: gli SPP conformi al vecchio diritto possono rimanere sul mercato solo se rispettano le disposizioni attuali, mentre non è più possibile notificare nuovi pack secondo l’Art. 12 MDD.
In sintesi, non si tratta di un “nuovo regime”, ma di un rafforzamento interpretativo che rende più stringente e strutturato il quadro per gli operatori svizzeri.
Prospettive per i Fabbricanti
Sebbene l’allineamento con la normativa europea faciliti la comprensione delle regole, l’implementazione di sistemi separati è impegnativo. Per superare questa sfida, è fondamentale avviare una pianificazione strategica per la compliance attenta che integri e ottimizzi le procedure per l’accesso sia al mercato europeo che a quello svizzero.
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