Secondo l’articolo 29 (2) di MDR (UE) 2017/745, prima di immettere sul mercato un sistema o un set procedurale ai sensi dell’articolo 22(1) o 22(3) – a condizione che non si tratti di un dispositivo su misura – il fabbricante ha l’obbligo di:

  • Assegnare un codice Basic UDI-DI, seguendo le regole stabilite dall’ente di rilascio autorizzato (es. GS1, HIBCC, ICCBBA);
  • Registrare il Basic UDI-DI nella banca dati europea EUDAMED, insieme agli altri dati essenziali del dispositivo.
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