19/12/2024
A partire dal 1° gennaio 2025, la Hong Kong Medical Device Division (MDD) applica nuove regole per le domande di rinnovo delle registrazioni dei Dispositivi Medici da autorizzare.
I richiedenti “Local Responsible Person” dovranno presentare la domanda di rinnovo per il dispositivo medico programmato almeno 12 settimane e fino a un anno prima della scadenza dell’approvazione attuale della registrazione, che ha una validità di cinque anni. Se la domanda di rinnovo non viene ricevuta dalla Medical Device Division entro questo periodo di tempo, sarà considerata tardiva e la Divisione non la elaborerà. Se la registrazione attuale scade o la domanda di rinnovo viene ricevuta dalla Medical Device Division meno di 12 settimane prima della scadenza, il richiedente dovrà presentare una nuova domanda di registrazione.
Le disposizioni riflettono la necessità di una pianificazione anticipata e di un adeguato periodo di validità per garantire la continuità della disponibilità dei Dispositivi Medici, evitando interruzioni nella fornitura.
Queste disposizioni sono espresse nella guida “Overview of the Medical Device Administrative Control System – Guidance Notes: GN – 01”, relativamente all’aggiornamento della Clausola 5.15 del 30 settembre 2024.
La notizia sulle nuove regole per le domande di rinnovo delle registrazioni dei Dispositivi Medici a Hong Kong a partire dal 1° gennaio 2025 si inserisce nel contesto di aggiornamenti normativi in corso nel quadro regolatorio dei Dispositivi Medici di Hong Kong. La Medical Device Division (MDD) sta rivedendo i documenti di orientamento per migliorare la conformità e allinearsi agli standard internazionali. In particolare, si stanno implementando procedure per migliorare il processo di registrazione e rinnovo dei dispositivi, con l’introduzione del nuovo Medical Device Information System (MDIS) disponibile dal 2024 per facilitare le applicazioni online.
FONTE: MDD Hong Kong
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