19/12/2024
Il 26 novembre 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la guida MDCG 2024-14, un documento chiave per i fabbricanti di lenti a contatto. La guida fornisce istruzioni operative per implementare il codice Master Unique Device Identifier (Master UDI-DI), introdotto dal Regolamento delegato (UE) 2023/2197 del 10 luglio 2023. Questo strumento è pensato per semplificare l’identificazione delle lenti a contatto, una categoria di dispositivi caratterizzata da un’ampia varietà di combinazioni progettuali e cliniche.
Premesse e quadro regolatorio
Il sistema UDI è stato introdotto dal Regolamento MDR (UE) 2017/745, dove si richiede che tutti i Dispositivi Medici (eccetto quelli su misura) siano identificati attraverso un UDI-DI di base, un UDI-DI e un UDI-PI. Inoltre, i fabbricanti devono garantire che i codici UDI siano riportati sulle etichette dei dispositivi, su tutti i livelli di confezionamento esterno e nel database europeo Eudamed, al fine di garantire la tracciabilità dei prodotti. In sostanza, ogni specifico modello di dispositivo medico deve avere il proprio UDI-DI univoco.
Nel caso delle lenti a contatto, la grande varietà di modelli e combinazioni possibili comporterebbe la gestione di moltissimi UDI-DI, rendendo il sistema complesso. Per semplificare e ovviare a queste difficoltà, il Regolamento delegato (UE) 2023/2197 ha introdotto il concetto di Master UDI – DI (MUDI) che consente di raggruppare lenti a contatto con caratteristiche simili, mantenendo la tracciabilità e la sicurezza dei prodotti.
Gli aggiornamenti si trovano in nuove sezioni nell’Allegato VI, parte C del Regolamento MDR:
- 6. Dispositivi altamente personalizzati
- 6.1. Lenti a contatto
- 6.1.1. Lenti a contatto standard
Lenti a contatto e Master UDI-DI
Le lenti a contatto con la stessa combinazione di parametri clinici e progettuali (ad esempio, raggio base e diametro) devono essere raggruppate sotto lo stesso Master UDI-DI (MUDI).
La guida MDCG 2024-14 spiega come assegnare il MUDI in base al tipo di lente, standard oppure su misura. Ad esempio, un UDI-DI deve essere assegnato alle lenti a contatto standard che presentano la stessa combinazione di parametri di progettazione, tra cui almeno la curva di base e il diametro, cioè il MUDI è collegato a un gruppo di parametri progettuali. L’etichettatura deve includere codici AIDC (Automatic Identification and Data Capture) e HRI (Human Readable Interpretation), conformi agli standard GS1, garantendo così una tracciabilità completa dei dispositivi.
Il MUDI deve essere aggiornato in caso di modifiche che possano influire sull’identificazione del dispositivo, quali cambiamenti nei parametri progettuali, modifiche a nome commerciale, versione o modello, aggiornamenti sull’etichettatura (ad esempio, dispositivo monouso o sterilizzazione).
I fabbricanti devono includere l’UDI completo nei rapporti di vigilanza, quali il Manufacturer Incident Report (MIR).
Tempistiche per l’applicazione
L’assegnazione del Master UDI-DI per le lenti a contatto diventerà obbligatoria a partire dal 9 novembre 2025, ma i fabbricanti possono adottarlo volontariamente già durante il periodo di transizione.
La guida MDCG 2024-14 rappresenta un riferimento essenziale per i fabbricanti di lenti a contatto, fornendo un quadro chiaro per l’implementazione del Master UDI-DI e per garantire la conformità ai requisiti MDR.
Per tutti i dettagli, consultare la linea guida completa: MDCG 2024-14: Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses
>>> Prepararsi in anticipo per la scadenza del 9 novembre 2025 è fondamentale. Gli esperti regolatori Thema offrono supporto completo per il raggiungimento della conformità dell’etichettatura di tutti i Dispositivi Medici, incluse le lenti a contatto.
