Autorità Regolatoria
Direction de la Pharmacie et du Medicament (DPM)
Classificazione
I, IIa, IIb, III
Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a far data dicembre 2015. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer
Tutti i Dispositivi Medici devono ottenere l’Autorizzazione alla Commercializzazione (AMC) emessa dal DPM.
Il fabbricante estero che vuole immettere sul mercato tunisino i Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante Locale che svolga anche il ruolo di importatore e che sia responsabile della presentazione all’Autorità Competente di tutta la documentazione prevista dalla procedura.
Applicant
Rappresentante Locale.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua francese o araba.
Informazioni utili
Il Rappresentante Locale sarà il proprietario della licenza ottenuta.
