La vigilanza sui Dispositivi Medici è un’attività fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti, come stabilito dai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746.
La Linea Guida MDCG 2023-3, pubblicata nella sua prima versione a novembre 2024, è un riferimento molto importante per chiarire tutti gli aspetti necessari per raggiungere la conformità normativa delle procedure di gestione della vigilanza sui Dispositivi Medici e della segnalazione di incidenti.
Nel gennaio 2025 è stato pubblicato il secondo aggiornamento della Linea Guida MDCG 2023-3 Rev.2. La precedente versione della linea guida risale a ottobre 2024.
Punti salienti della MDCG-2023 sulla vigilanza sui Dispositivi Medici
- Distinzione tra incidente e incidente grave: la Linea Guida chiarisce la distinzione tra incidente e incidente grave, come definito nell’articolo 2, paragrafo 64, di MDR. Un incidente è qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo immesso sul mercato, inclusi errori d’uso dovuti a caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto indesiderato. Gli incidenti gravi comprendono eventi che, direttamente o indirettamente, hanno provocato, potrebbero aver provocato o potrebbero provocare decessi, gravi deterioramenti della salute (temporanei o permanenti) o rappresentare una minaccia significativa per la salute pubblica.
- Tempistiche di segnalazione: gli incidenti gravi devono essere segnalati dai fabbricanti alle autorità regolatorie entro 15 giorni dalla conoscenza dell’evento, salvo che non rappresentino una minaccia per la salute pubblica o riguardino decessi o gravi deterioramenti imprevisti.
- Distinzione tra uso previsto e uso improprio: la Linea Guida fornisce indicazioni su come distinguere tra l’uso previsto e l’uso improprio, con implicazioni per la valutazione del rischio.
- Trend report: i fabbricanti devono presentare report di tendenza alle autorità competenti per monitorare gli incidenti e le tendenze nel tempo.
- Ruolo degli operatori economici che hanno obblighi specifici di segnalazione e monitoraggio.
- Analisi dei reclami: un diagramma di flusso illustra il processo di analisi dei reclami per determinare la necessità di segnalazione alle autorità regolatorie, ai sensi di MDR.
Revisioni della Linea Guida MDCG 2023-3
La revisione MDCG 2023-3 Rev.1 di ottobre 2024 ha incluso i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) e ha aggiunto esempi specifici di incidenti e azioni correttive. L’aggiornamento MDCG 2023-3 Rev.2 di gennaio 2025 ha precisato alcuni aspetti, per allinearsi all’implementazione graduale di Eudamed (gradual roll-out of Eudamed), la banca dati europea che raccoglie e gestisce anche i dati sulla vigilanza sui Dispositivi Medici, come stabilito dal Regolamento (UE) 2024/1860.
La nota a piè di pagina 8 è stata aggiornata per specificare che, quando il modulo di Sorveglianza Post-Market e Vigilanza di Eudamed diventerà obbligatorio, gli Organismi Notificati avranno accesso ai rapporti di vigilanza. Fino ad allora, si raccomanda che fabbricanti e Organismi Notificati concordino un metodo per condividere queste informazioni e di continuare ad applicare le procedure previste dalle Direttive (MDD, AIMDD e IVDR).
Inoltre, nella domanda 21, il termine “Eudamed vigilance (VGL) module” è stato modificato in “Eudamed Postmarket surveillance and Vigilance module (VGL module)”.
Infine, è stato chiarito che il periodo di revisione di una bozza di Avviso di Sicurezza sul Campo (FSN) da parte di un’autorità competente è di 48 ore (2 giorni lavorativi), salvo necessità di un’azione correttiva urgente.
Queste modifiche, pur essendo di entità limitata, sottolineano l’importanza di centralizzare le informazioni sugli incidenti, favorendo una maggiore trasparenza e consentendo alle autorità competenti di intervenire tempestivamente per mitigare i rischi per i pazienti.
Implicazioni per i fabbricanti
La vigilanza sui Dispositivi Medici richiede che i fabbricanti adottino procedure operative standardizzate per la segnalazione degli incidenti e il monitoraggio post-commercializzazione. L’aggiornamento della documentazione tecnica, inclusi PMS Report e PSUR, è essenziale per garantire la compliance.
La Linea Guida MDCG 2023-3 Rev.2 è un ulteriore passo verso una regolamentazione più chiara e coerente della vigilanza sui Dispositivi Medici in Unione Europea.
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18/02/2025
