Negli ultimi anni, sia l’Australia che la Svizzera hanno intrapreso iniziative significative per armonizzare la propria regolamentazione con l’Unione Europea, in particolare con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD). Questi sforzi riflettono una tendenza globale verso l’adeguamento IVDR, garantendo maggiore coerenza e sicurezza nel settore dei Dispositivi Medici.
Estensione dei periodi transitori per piena la applicazione del Regolamento IVDR nell’Unione Europea
Il Regolamento (UE) 2017/746 è entrato in vigore il 26 maggio 2017 ed è diventato applicabile il 26 maggio 2022, con un periodo di transizione iniziale di cinque anni. Per garantire una transizione graduale, sono state introdotte disposizioni transitorie IVDR, differenziate in base alla classe di rischio dei dispositivi e alla certificazione posseduta.
L’ultima revisione delle tempistiche è avvenuta con il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato il 9 luglio 2024 nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, al fine di offrire ai fabbricanti più tempo per conformarsi ed evitare carenze di dispositivi essenziali per la salute pubblica.
L’Australia estende le disposizioni transitorie per gli IVD
Allineandosi alle tempistiche europee, il 10 gennaio 2025, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha annunciato l’estensione delle disposizioni transitorie per gli IVD, consentendo ai fabbricanti di continuare a utilizzare i certificati CE rilasciati ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) come evidenza di conformità, fino alle seguenti date:
- 1° gennaio 2028: per i dispositivi IVD di classe 4 (equivalenti alla classe D nell’UE).
- 1° gennaio 2029: per i dispositivi IVD di classe 3 (equivalenti alla classe C nell’UE).
- 1° gennaio 2030: per i dispositivi IVD di classe 2 (equivalenti alla classe B nell’UE).
Pertanto, i fabbricanti che richiedono di registrare un dispositivo IVD presso l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) hanno ora più opzioni da sfruttare per soddisfare il requisito di “Manufacturer Evidence” a supporto di una domanda.
Queste misure riducono gli oneri per l’ottenimento di nuove prove di conformità. Inoltre, TGA ha introdotto un’opzione per i fabbricanti di IVD di classe 2 e 3, permettendo l’utilizzo della Dichiarazione di Conformità (DoC) IVDD UE effettuata prima del 26 maggio 2022 come Manufacturer Evidence fino alle scadenze indicate.
La Svizzera adegua la normativa al Regolamento IVDR dell’UE
Dal 1° gennaio 2025, la Svizzera ha aggiornato l’Ordinanza sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IvDO), allineandosi alle recenti modifiche dell’IVDR dell’UE. Le principali novità includono:
- L’estensione della validità dei certificati IVDD fino al 2027, 2028 o 2029
- L’implementazione progressiva di EUDAMED, il database europeo per i Dispositivi Medici.
Queste modifiche ripristinano l’equivalenza normativa con l’UE, garantendo una maggiore coerenza nella regolamentazione degli IVD.
Altri Paesi seguono l’esempio europeo
Oltre ad Australia e Svizzera, altri Paesi stanno adottando misure per armonizzare la propria regolamentazione sugli IVD con il Regolamento IVDR (UE) 2017/746 dell’Unione Europea.
Questi sviluppi confermano la tendenza globale all’armonizzazione delle normative sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, con l’obiettivo di garantire elevati standard di sicurezza e qualità per i pazienti e gli operatori sanitari in tutto il mondo, favorendo la diffusione di Dispositivi Medici sicuri.
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https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/anpassung-verordnung-ivd.html
Per approfondire le tempistiche di applicazione dell’IVDR (UE) 2017/746 in Unione Europea: “Extension of the IVDR transitional periods”
