Il nuovo MIR 2020 template intitolato “Manufacturer Incident Report (MIR) template for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)” è stato sviluppato per aprire la strada a uno scambio di informazioni di vigilanza efficace, efficiente e trasparente tra i fabbricanti di Dispositivi Medici, Autorità Competenti e Organismi Notificati nell’Unione europea.
La sua prima versione è stata pubblicata dalla Commissione europea lo scorso dicembre e, da allora, è stata rivista due volte al fine di correggere alcuni problemi di codice o aggiornare le informazioni contenute. L’ultima versione (7.2) è stata emessa il 30 settembre 2019.
Il nuovo formato MIR non solo integra i nuovi requisiti per la segnalazione di incidenti previsti dai Regolamenti europei (UE) 2017/745-746, ma rafforza anche l’utilizzo della nomenclatura armonizzata (codifica e terminologia) per la descrizione degli eventi, le loro cause ed effetti sugli utenti raccomandata dall’International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) per incidenti che coinvolgono Dispositivi Medici.
Il Helptext 2020, pubblicato insieme al modulo MIR, contiene informazioni di supporto strutturate in sei allegati (A – F) utili per compilare le cinque sezioni distinte del modulo MIR e utilizza un sistema di codifica a tre livelli per aiutare l’utente a familiarizzarsi con quanto previsto in termini di procedura di segnalazione.
L’utilizzo del nuovo modulo diventerà obbligatorio per i fabbricanti con certificazioni ai sensi della Direttiva 93/42/CEE già a partire dal 1° gennaio 2020. Fino a tale data, essi sono invitati a rivedere e aggiornare, se necessario, la loro procedura per la vigilanza.
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